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质量管理体系——以药品标准打造医疗器械品质 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/4 12:49:36

"质量是企业的生命线"是我们始终秉持的理念。我们按照药品GMP标准建立质量管理体系，投入3000万元建设检测中心。

质量体系建设

建立的文件体系包含：管理文件：125份操作规程：368份记录表单：562份标准文件：89份检测能力建设

检测中心配备：高效液相色谱仪：检测精度0.001％气相色谱-质谱联用仪：可检测256种物质原子吸收光谱仪：检测限0.01ppm过程质量控制

生产线设置56个质控点：环境监测：温度22±1℃，湿度45±3％在线检测：每5*采集一次数据质量追溯：扫描二维码查看全流程信息供应商管理

建立的供应商管理体系：准入标准：23项准入指标绩效评估：季度考核，优胜劣汰现场审计：年度全覆盖审计持续改进机制

联系方式：

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021同微信