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医疗器械备案与合规性实操——从"消字号"到"械字号"的路径选择 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/9 5:45:36

一、三类备案模式的对比分析备案类型适用范围备案周期核心要求工厂服务支持消字号（消毒产品）日常保健（无治疗宣称）

2-4周通过GB 15979卫生标准提供模板，3个工作日内完成资料提交一类医疗器械物理发热（无功效宣称）

1-3个月备案凭证（标注"缓解不适"）协助整理产品技术要求，快速过审二类医疗器械缓解疼痛/促进循环（需临床证据）

6-12个月临床试验报告/等同性评价配合医院开展临床观察，整理申报材料二、合规性设计的实操要点标签规范：

必须标注"适用范围"（如"用于缓解颈部肌肉紧张引起的疼痛"）、"使用时间≤8小时"、"皮肤破损处禁用"；广告合规：不可使用"治疗""**"等医疗术语（仅允许"辅助""缓解"等表述）；

院内制剂合作：若为医院定制，需符合《医疗机构制剂注册管理办法》（需提供医疗机构执业许可证复印件）。




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