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医疗器械生产资质与质量认证体系 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/11 8:18:29

作为通过国家药品监督管理局认证的医疗器械生产企业，我们持有医疗器械生产许可证（编号：XK20220086）和医疗器械注册证（编号：国械注准20223120015）。这些资质证明我们具备生产医用敷料的法定资格，产品符合医疗器械相关法规要求。

在质量管理体系认证方面，我们于2018年通过药品GMP认证，2020年获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2021年取得欧盟CE认证，2022年完成美国FDA注册。这些认证的获得，表明我们的质量管理体系达到国际先进水平。特别是ISO13485认证，要求企业建立完整的文件管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等四个层级，共计制定管理文件235份。

我们投入1.5亿元建设的检测中心，配备了国际先进的检测设备。其中高效液相色谱仪检测精度达到0.001％，用于药物含量测定；气相色谱-质谱联用仪可检测256种残留溶剂；原子吸收光谱仪重金属检测限达0.01ppm；微生物检测系统检测限1CFU/g。这些设备为产品质量提供了有力保障。

在文件管理方面，我们建立了完善的质量记录系统。从原料采购到产品出厂，每个环节都有详细记录，包括原料检验记录、生产过程记录、成品检验记录等，**记录保存至产品有效期后一年。同时，我们定期进行质量回顾，每年出具质量回顾报告，对产品质量情况进行**分析。

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