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质量管理与认证体系 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/14 8:18:36

我们建立了完善的质量管理体系，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，产品符合医疗器械相关法规要求，确保产品质量的稳定性和可靠性。

质量管控体系：

设立独立的质量管理部门，配备专职质量管理人员36人。建立文件化管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等三个层级。实施全员质量管理培训，年度培训超过2000人次。

检测能力建设：

实验室获得CNAS认可，具备远红外性能、物理性能、化学性能等检测能力。配备进口检测设备价值2000万元，包括红外光谱仪、热像仪、拉伸试验机等。检测项目覆盖产品全性能指标。

认证资质：

产品取得医疗器械备案凭证，符合《医疗器械监督管理条例》要求。通过CE认证，满足欧盟医疗器械指令要求。获得美国FDA注册，具备出口美国市场资质。远红外性能检测符合GB/T7287标准。

持续改进：

建立质量月报制度，每月分析质量数据。实施纠正预防措施，年度完成质量改进项目100项。客户投诉处理及时率100％，质量问题闭环管理。

联系方式：

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021同微信