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质量**体系——国际标准的品质管控 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/17 9:05:48

我们按照医疗器械*高标准建立质量管理体系，通过ISO13485认证、GMP认证等多项权威认证。质量管控点达到512个，实现从原料到成品的全过程监控，产品出厂合格率连续五年保持100％。

原料质量控制严格执行128项检测标准。每批原料需提供全项检测报告，入厂后进行抽样复检，合格率要求99.99％。我们建立供应商黑名单制度，年度淘汰不合格供应商8家。原料追溯系统完善，可**追溯至原料批次、生产时间、检验人员等信息。

生产过程设置256个质控点。在线检测系统实时监控涂布厚度、重量、温度等关键参数，数据采集频率每*100次。视觉检测系统自动剔除不良品，准确率99.99％。每2小时抽样送检，确保过程稳定受控。

成品检验执行全检制度。每片产品进行外观、尺寸、重量等36项检测，远红外性能进行抽样检测。留样观察制度要求每批产品留样100贴，观察至有效期后半年。市场监督抽检合格率连续三年100％。

我们建立了完善的质量追溯系统。每个产品都有独立二维码，扫描可查看原料批次、生产数据、检验报告等信息。任何质量问题可在1小时内定位到具体工序和操作人员。

联系方式：

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021同微信