企业资讯

山东膏药质量管理与标准体系建设 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/22 8:03:54

我们建立了完善的质量管理体系，通过国家药品GMP认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证，产品质量达到国际先进水平。质量管控点覆盖从原料到成品的**环节，实现全流程质量可控。

原料质量控制

我们严格筛选供应商，建立合格供应商名录，每批原料需提供全项检验报告。药材入库前进行性状、鉴别、检查等32项检测。对贵细药材开展DNA条形码鉴定，确保原料真实可控。建立药材储备库，对大宗常用药材实行战略储备，**原料稳定供应。

生产过程控制

生产车间达到10万级洁净标准，关键工序在万级洁净环境下操作。在线监测系统实时监控温度、湿度、压差等关键参数，数据自动记录并保存至产品有效期后一年。每批产品生产前后进行设备清洁验证，防止交叉污染。中间产品实行定时抽检制度，确保半成品质量稳定。

成品全项检验

成品检验严格执行国家药品标准和企业内控标准。每批产品进行外观、重量差异、含膏量、黏附力等全项检验。微生物实验室定期进行环境监测，确保生产环境符合要求。留样观察室按规定条件保存样品，持续考察产品稳定性。

质量追溯体系

建立完善的产品追溯系统，每盒产品都有独立的追溯码。通过扫描追溯码，可查询到原料批号、生产日期、操作人员等全流程信息。任何质量问题可在2小时内完成追溯定位，及时采取纠正预防措施。

持续改进机制

每月召开质量分析会，对质量数据进行统计分析，及时发现改进机会。建立质量目标考核体系，将质量指标纳入各部门绩效考核。近三年累计完成质量改进项目356项，产品一次合格率提升至99.99％。

质量标准研究

积极参与国家药品标准制定工作，近五年参与修订国家药品标准12项。建立严于国家标准的企业内控标准，关键质量指标较国家标准提高。开展质量标准提升研究，推动行业质量水平整体提升。

质量文化建设

通过培训、考核等多种形式，强化全员质量意识。每年举办"质量月"活动，开展质量知识竞赛、技能比武等活动。建立质量奖励基金，对质量改进中表现突出的团队和个人给予重奖。

质量风险管控

建立质量风险管理体系，定期进行质量风险评估。对识别出的质量风险点，制定相应的控制措施。建立应急预案，确保能够及时有效地处置质量突发事件。

实验室能力建设

投入5000万元建设CNAS认可实验室，配备高效液相色谱仪、气相色谱仪等先进设备200余台。实验室通过多项国际能力验证，检测结果获得全球互认。

未来质量规划

计划投入1亿元升级质量管理系统，建设智能化质量监控平台。目标产品一次合格率提升至99.999％，客户满意度达到99.9％以上，成为行业质量标杆。

联系方式：

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021同微信