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完善的质量管理体系与标准化建设 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/26 16:43:34

山东盛凯源药业建立了完善的质量管理体系，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证、GMP认证等多项国际权威认证。质量管控点达到512个，实现从原料到成品的全过程监控

原料质量控制

公司严格执行128项原料检测标准，每批原料需提供全项检测报告，入厂后进行抽样复检。建立供应商黑名单制度，年度淘汰不合格供应商8家。原料追溯系统完善，可**追溯至原料批次、生产时间、检验人员等信息。

生产过程质量控制

生产线设置256个质控点，在线检测系统实时监控涂布厚度、重量、温度等关键参数，数据采集频率每*100次。视觉检测系统自动剔除不良品。每2小时抽样送检，确保过程稳定受控。

成品检验体系

公司执行全检制度，每片产品进行外观、尺寸、重量等36项检测，远红外性能进行抽样检测。留样观察制度要求每批产品留样100贴，观察至有效期后半年。

质量追溯系统

公司建立完善的质量追溯系统，每个产品都有独立二维码，扫描可查看原料批次、生产数据、检验报告等信息。任何质量问题可在1小时内定位到具体工序和操作人员。

持续改进机制

公司建立质量月报制度，每月分析质量数据。实施纠正预防措施，年度完成质量改进项目100项。

联系方式：

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021同微信