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质量管理体系与标准化建设——零缺陷的质量追求 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/27 12:36:55

山东盛凯源药业建立了完善的质量管理体系，通过国家药品GMP认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等多项权威认证。公司现有4条通过认证的生产线，涵盖贴膏剂、凝胶剂、喷雾剂、洗剂等多个剂型，确保从原料到成品的全过程质量控制。质量检测中心配备先进的检测设备，可开展微生物限度、含量测定、透皮吸收等全方位检测。

在原料控制方面，公司实行严格的供应商准入制度，每批原料需提供全项检测报告。生产过程中设置多个质控点，在线检测系统实时监控关键工艺参数。成品执行全检制度，每片产品都需通过外观、尺寸、重量等多项检测，确保出厂产品质量稳定可靠。公司注重质量持续改进，建立完善的质量追溯系统。任何质量问题可在短时间内定位到具体工序，确保问题及时解决。客户投诉处理机制完善，投诉响应时间不超过4小时，解决方案24小时内提出










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