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完善的质量管理体系——零缺陷的品控追求 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/12/5 9:20:24

山东盛凯源药业建立了完善的质量管理体系，通过国家药品GMP认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等多项权威认证

。公司现有4条通过认证的生产线，涵盖贴膏剂、凝胶剂、喷雾剂、洗剂等多个剂型，确保从原料到成品的全过程质量控制

。




质量认证与标准体系

公司已获得多项权威认证，包括ISO9001质量管理体系认证等

。这些认证表明公司的质量管理体系符合国际标准，能够持续提供满足客户和法规要求的产品。公司还定期接受认证机构的监督审核，确保质量管理体系的持续有效性和改进

。




原料质量控制

在原料控制方面，公司执行严格的供应商准入标准

。每批原料需提供全项检测报告，并由公司质检中心进行抽样复检。建立完善的原料追溯系统，可**追溯至原料的生产批次、产地等详细信息，确保原料质量可控

。对关键原料实行严格的检验制度，确保原料合格率达到高标准

。




生产过程质量控制

生产过程设置多个质控点，在线检测系统实时监控关键参数

。视觉检测系统自动剔除不良品，准确率高。定期抽样送检，确保过程稳定。这些措施有效**了产品的一致性和稳定性

。




成品检验与放行

成品检验执行严格的检验制度，对每批产品进行全方位检测

。留样观察制度要求对产品进行长期质量跟踪，确保产品在有效期内的质量稳定。市场监督抽检结果显示，产品合格率保持较高水平，体现了公司过硬的质量管控能力

。




质量追溯与改进

公司建立了完善的质量追溯系统，每个产品都有独立标识

。通过信息化系统，可查询到原料批次、生产时间、操作人员、检验数据等全流程信息。任何质量问题可在较短时间内定位到具体工序和责任人，实现精准追溯

。




持续改进机制是公司质量管理的重要组成。定期召开质量分析会，对质量数据进行统计分析，及时发现改进机会。建立客户反馈机制，认真处理客户投诉，及时提出解决方案。通过这些措施，公司持续提升产品质量水平

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联系方式：




[联 系 人]：李经理




[联系电话]：13153162021同微信