企业资讯

质量管控体系——全方位质量保障与持续改进 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/12/5 9:53:59

山东盛凯源药业构建了从源头到终端的全方位质量管理体系，其质量管理部门独立于生产系统，直接向总经理负责，确保了质量决策的独立性和权威性。公司已通过国家药品GMP认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证，质量管控点覆盖超过1000个关键环节，实现对产品全生命周期的精准把控。

在原料质量把控方面，公司执行严格的供应商准入制度，对每批原料进行包含23大项126小项标准的全项检验，并建立药材指纹图谱库，确保源头质量可控。公司还实施原料溯源管理制度，可**追溯至种植环节，原料入库合格率高达99.98％。

生产过程控制体系尤为严密，生产线设置512个在线检测点，运用SPC统计过程控制技术，使关键工序的工序能力指数CPK值稳定在2.0以上。通过实时监测128个关键工艺参数并建立偏差处理流程，确保生产状态持续稳定。

对于成品放行，公司执行高于国家标准的内控标准，每片产品需通过外观、含膏量、黏着力及微生物限度等128项严格检测。留样观察制度要求产品留样至有效期后一年，进行持续质量监控。

公司还建立了完善的质量追溯系统，每个产品拥有独立二维码，可在30分钟内精准定位质量问题至具体工序。建立每月质量分析会制度和年度质量体系内审机制，2023年共完成质量改进项目285项，质量成本占比降至0.8％