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质量为本——膏药贴牌加工的全程质控体系 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/12/14 6:00:56

引言

在膏药贴牌加工业务中，质量不仅是产品生命线，更是品牌客户信任的基石。山东盛凯源药业有限公司始终秉持“质量零容忍”的理念，构建了从源头到终端的全程质控体系，确保每一片出厂的膏贴都符合高标准的**、功效与外观要求，让品牌客户能够放心地将产品推向市场。

一、质量战略与核心理念

盛凯源药的质量战略围绕四大核心：

全程可控：从原料采购到成品出库，各环节均在受控状态下执行。

数据驱动：依托LIMS、MES、SCADA等系统，实现质量数据的实时采集与分析。

法规符合：满足中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等国际质量标准。

持续改进：通过偏差管理与CAPA闭环，不断提升质量水平。

二、原料入厂检测——质量的**道防线

**原料入厂必须经过LIMS实验室信息管理系统管理检测流程，检测项目包括有效成分含量、杂质谱、重金属、农药残留、微生物限度等。检测不合格的原料一律拒收，并由供应商整改后重新送样。通过严格的原料筛选，确保产品基础质量稳定。

三、生产过程防错与实时监控

生产过程采用MES制造执行系统进行全程防错与追踪，确保物料、工艺、设备参数与SOP一致。SCADA系统对128个关键工艺参数（温度、压力、涂布厚度、固化时间等）进行实时自动采集与预警，任何偏离设定范围的情况都会自动推送至质量与工艺工程师进行处理。

公司还在512个在线检测点运用SPC统计过程控制技术，对关键质量特性进行连续监控，关键工序的工序能力指数 CPK值稳定在2.0以上，远高于行业常规要求，意味着生产过程的稳定性和一致性极高。

四、成品检测与放行——不让瑕疵流入市场

成品检测环节结合机器视觉检测系统与人工复检：

机器视觉采用2000万像素工业相机，可识别0.01mm²的微小缺陷，检测速度每分钟超过10片，缺陷识别率99.99％。

人工复检重点检查外观、尺寸、黏附力、药物含量等，确保产品功能与美观兼备。

针对贴牌客户的紧急订单，公司启用绿色通道检验流程：关键指标优先检测，非关键指标并行检测，质量放行时间比常规流程缩短50％，且严格保持质量标准不降低。

五、全流程追溯与改进机制

每批次产品赋**二维码，扫码可查看原料批次、生产时间、操作工、设备编号、检验报告，实现从原料到成品的全流程追溯。公司建立偏差管理与CAPA（纠正与预防措施）闭环流程，**不符合项必须在规定期限内整改并验证关闭，形成持续改进的机制。

六、案例分享

某国际贴牌客户委托生产一批出口欧洲的镇痛贴，生产过程中SCADA系统检测到一台涂布机的温度轻微偏离设定值，系统立即预警并停机调整，避免了整批次产品功效差异。*终该批次在第三方检测中合格率100％，客户称赞盛凯源药的质量控制“像钟表一样精准”。

七、客户价值

降低质量风险：全程质控*大限度减少不合格品流入市场。

增强品牌信任：稳定质量让品牌客户在消费者中建立良好口碑。

法规保障：满足多国质量标准，助力客户全球布局。

快速响应异常：数字化监控与CAPA机制让问题快速定位与解决。

结语

质量为本是盛凯源药在膏药贴牌加工领域的立足之本，雄厚质控实力让“零缺陷”成为常态，为品牌客户筑牢品质防线。

[联系人]：李经理

[电话/微信]：13153162021