企业资讯

质量管理与认证体系 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/12/15 8:16:36

质量是企业的生命线，更是我们对客户的庄严承诺。山东盛凯源药业构建了从源头到终端的全方位质量管理体系，确保每一片膏药都符合甚至超越国家标准，为合作伙伴提供可靠的产品保障。

一、质量管理体系认证

我们已通过国家药品GMP认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证，质量管控点覆盖超过1000个关键环节，实现对产品全生命周期的精准把控。质量管理部门独立于生产系统，直接向总经理负责，确保了质量决策的独立性和权威性。

我们建立了完善的质量追溯系统，每个产品拥有独立二维码，可在30分钟内精准定位质量问题至具体工序。建立每月质量分析会制度和年度质量体系内审机制，2023年共完成质量改进项目285项，客户满意度达98.5％，质量成本占比降至0.8％。

二、原料质量把控

我们执行严格的供应商准入制度，对每批原料进行包含23大项126小项标准的全项检验，并建立药材指纹图谱库，确保源头质量可控。原料入库合格率高达99.98％，从源头上杜绝了质量隐患。

我们实施原料溯源管理制度，可**追溯至种植环节。对关键原料建立6个月**库存，设立3家备用供应商，确保即使在原料市场波动或供应紧张的情况下，仍能保持稳定生产。

三、生产过程控制

生产线设置512个在线检测点，运用SPC统计过程控制技术，使关键工序的工序能力指数CPK值稳定在2.0以上。通过实时监测128个关键工艺参数并建立偏差处理流程，确保生产状态持续稳定。

我们采用德国西门子智能控制系统，实现了从原料投放到成品入库的全流程自动化管理。生产过程中的温湿度、压力、速度等关键参数都实现了实时监控和自动调节，确保产品质量的一致性和稳定性。

四、成品放行标准

我们执行高于国家标准的内控标准，每片产品需通过外观、含膏量、黏着力及微生物限度等128项严格检测。留样观察制度要求产品留样至有效期后一年，进行持续质量监控。

我们的检测中心通过CNAS认证，配备高效液相色谱仪、透皮扩散仪等先进设备68台，检测项目达256项。检测人员**持证上岗，定期接受培训和考核，确保检测结果的准确性和可靠性。

五、质量改进机制

我们建立了完善的质量改进机制，通过PDCA循环持续提升产品质量。每月召开质量分析会，分析质量数据，查找问题根源，制定改进措施。每年开展质量体系内审，查找体系运行中的不足，持续改进质量管理体系。

我们鼓励员工提出质量改进建议，对提出有效建议的员工给予奖励。2023年，员工提出的质量改进建议达500余条，采纳285条，创造经济效益300余万元。

六、客户质量服务

我们为贴牌客户提供全方位的质量服务，包括产品标准制定、质量检测方法培训、质量异常处理等。客户可通过系统实时查询订单进度和质检数据，确保透明化生产。

我们承诺质量问题终身售后，提供7×12小时的技术支持。任何质量问题，我们都会在**时间响应，并制定解决方案，确保客户的利益不受损失。

质量是企业的生命，更是我们对客户的承诺。山东盛凯源药业将以更严格的标准、更完善的体系、更优质的服务，为合作伙伴提供可靠的产品保障。

联系方式：

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021同微信