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质量管理创新篇——零缺陷目标，持续改进体系 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/12/16 16:44:56

质量是企业的生命，更是我们对客户的承诺。山东盛凯源药业以零缺陷为目标，建立了完善的质量管理体系和持续改进机制。我们已通过国家药品GMP认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证，质量管控点覆盖1000余个关键环节。

我们的质量方针是：**次就把事情做对，每一次都比上一次更好。为此，我们建立了三级质量**体系：一级是操作人员的自检互检；二级是质量部门的专检抽检；三级是管理层的审核监督。通过预防为主、全过程控制，将质量隐患消除在萌芽状态。

标准化管理是我们的基础。我们建立了企业标准200余项，其中128项高于国家标准。作业指导书覆盖**工序，确保操作规范统一。记录管理实现电子化，可追溯至10年前的生产记录。文件控制实行版本管理，确保使用*新有效文件。

统计过程控制（SPC） 是我们的重要工具。在256个关键工序设置控制点，实时监控CPK、PPM、西格玛水平等指标。通过控制图、直方图、因果图、散布图、排列图、检查表、分层法等七大工具，及时发现异常，采取纠正措施。2024年关键工序CPK值稳定在1.67以上。

质量成本管理优化资源配置。我们将质量成本分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本四大类。通过加大预防投入，减少损失成本，质量成本占比从2.5％降至0.8％，年节约成本2000万元。建立质量成本分析制度，每月出具分析报告，指导质量改进。

持续改进机制推动质量提升。我们建立了PDCA循环改进模式：计划（Plan） 阶段识别改进机会，制定改进计划；执行（Do） 阶段实施改进措施；检查（Check） 阶段评估改进效果；处理（Act） 阶段标准化改进成果。每年完成改进项目300余项，创造效益1000万元。

质量文化建设深入人心。我们每年举办质量月活动，开展质量知识竞赛、技能比武、改进提案评选等。建立质量奖励基金，年度发放奖金500万元。通过质量培训、质量宣传、质量激励，使质量**的理念内化于心、外化于行。

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