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山东盛凯源药业：膏药贴牌厂家的洁净车间管理要点 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2026/1/28 16:33:45

**百零二篇：山东盛凯源药业：膏药贴牌厂家的洁净车间管理要点

（话题：生产环境，洁净车间）

膏药贴剂属于医疗器械，部分产品需在洁净车间生产。山东盛凯源药业建有10万级洁净车间，面积约1000平方米，用于生产水凝胶贴剂、部分橡胶膏等产品。洁净车间管理要点包括：人员管理、物料管理、环境控制、设备管理、清洁消毒等。人员管理：进入洁净车间需更衣、洗手、消毒，穿戴洁净服、口罩、手套；定期进行人员卫生培训、健康检查；限制非必要人员进入。物料管理：物料进入需脱外包、清洁、消毒，通过传递窗或气闸进入；物料摆放整齐，标识清晰；定期检查物料有效期。环境控制：温湿度控制在18-26℃、45％-65％；压差控制，洁净区对非洁净区保持正压；尘埃粒子、沉降菌、浮游菌定期监测，符合标准；空调系统定期维护、更换过滤器。设备管理：设备表面光滑、易清洁；定期清洁消毒；设备维修需在非生产区进行。清洁消毒：制定清洁消毒规程，包括清洁频次、方法、消毒剂、验证方法；清洁工具专用，不交叉使用；清洁效果定期验证。盛凯源通过严格管理，洁净车间环境持续符合要求，产品微生物指标合格率100％。企业负责人表示，洁净车间管理是系统工程，需全员参与、持续改进。对于品牌方而言，选择有洁净车间的贴牌厂家，产品卫生质量更有保障。盛凯源建议客户考察厂家的洁净车间资质、环境监测记录、管理文件。

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