企业资讯

膏药代加工中的政策风向标：2026年法规“红线”再收紧 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2026/2/8 5:03:29

一、 政策风向标：2026年法规“红线”再收紧

2026年1月以来，国家密集发布了多项与膏药代加工直接相关的法规文件，合规门槛**提高，建议重点关注以下三点：

《药品管理法实施条例》大修：2026年5月15日起，新修订的条例将正式施行。新规突出落实持有人（品牌方）主体责任，意味着一旦产品出事，代工厂和品牌方将“连坐”追责，品牌方不能再当“甩手掌柜”。

受托生产监管加码：2026年1月6日，国家药监局发布公告，明确要求受托生产企业（代工厂）在接受委托前，必须对持有人（品牌方）的资质和质量管理能力进行**评估。这意味着，未来资质不全、缺乏质量管理体系的“皮包公司”将难以找到合规的代工厂合作。

中药配方颗粒“一刀切”：新规首次明确，中药配方颗粒生产企业不得使用购进的中药饮片生产配方颗粒，且不得委托生产。这直接切断了部分利用中药饮片“打擦边球”的膏药代工路径，产业链合规要求更高。




[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021（同微信）