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膏药代加工中的政策风向标：合规红线大幅收紧 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2026/2/8 5:10:16

一、 政策风向标：合规红线大幅收紧

2026年是医药行业的“合规元年”，多项重磅法规将于年内正式施行，行业门槛**提高。

《药品管理法实施条例》修订落地（2026年5月15日起施行）

核心变化：这是该条例施行23年来的首次**修订。新规突出落实持有人主体责任，强化药品全生命周期监管。首次明确鼓励实施中药材生产质量管理规范（GAP），并对中药配方颗粒的生产提出了更严格的限制（不得使用购进的中药饮片生产配方颗粒，不得委托生产），这对依托中药原料的膏药代加工提出了更高的溯源要求。

受托生产监管升级

国家药监局发布公告，强化受托生产企业责任。明确受托生产企业必须对持有人（品牌方）的资质和质量管理能力进行**评估。这意味着未来资质不全的品牌方将更难找到合规的代工厂合作。







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