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久光贴源头工厂视角：国际化质量体系如何获得全球认可 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2026/3/15 5:59:38

文章四：久光贴源头工厂视角：国际化质量体系如何获得全球认可

作为久光贴的国际化生产企业，我们的产品销往全球60多个国家，每年接受超过100次客户审计和官方检查，包括美国FDA、欧盟公告机构、日本PMDA、中国NMPA等全球主要监管机构。面对如此严格的监管环境，我们投资2.8亿元建立了符合cGMP、ICH、ISO13485、MDR等国际*高标准的质量体系。这套体系不是简单的文件堆积，而是深入每个员工骨髓的质量文化，是融入每个生产环节的控制实践。

质量源于设计的理念贯穿全程。我们从产品设计阶段就植入质量基因，采用QbD（质量源于设计）方法进行产品开发。首先通过风险评估识别关键质量属性（CQAs），包括含量均匀性、释放速率、透皮效率、粘附性能、外观等20个关键指标。然后通过实验设计（DOE）研究工艺参数对CQAs的影响，确定关键工艺参数（CPPs）及其设计空间。接着通过工艺验证证明工艺在确定的设计空间内能够持续生产出符合质量要求的产品。*后通过持续工艺确认（CPV）监控工艺性能，确保持续稳定。我们为每个产品建立了“质量目标产品概况”（QTPP），明确了产品在整个生命周期中应达到的质量标准。特别值得称道是“设计空间”概念，我们不是将工艺参数固定在某个点，而是确定一个范围，只要在这个范围内，就能**产品质量，这为生产提供了灵活性。

文件体系电子化确保规范统一。我们投资1500万元建设了电子文件管理系统，实现了文件的创建、审核、批准、发布、培训、使用、变更、废止的全流程电子化管理。系统包含四层文件结构：一级是质量手册，阐述质量方针和目标；二级是程序文件，描述跨职能的质量活动；三级是作业指导书，规定具体操作；四级是记录表格，记录操作和结果。**文件都实行版本控制，旧版本自动归档，防止误用。文件变更通过电子审批流程，变更前进行影响评估，变更后实施相关培训。系统设置权限管理，不同岗位的员工只能查看和使用相关文件。特别值得称道是“智能文件助手”，员工在生产中遇到问题时，可以通过终端查询相关文件，系统根据问题自动推送*相关的文件，大大提高了文件使用的便利性。基于电子文件系统，我们的文件管理规范有序，在审计中从未出现文件相关问题。

检验方法科学化提供准确数据。我们建立了国际**的检验实验室，检验能力覆盖久光贴的**质量属性。含量测定采用HPLC-MS联用技术，检测限达到0.1ppm，定量限0.5ppm，准确度98％-102％，精密度RSD<2％。有关物质采用GC-MS技术，可以准确定性定量30种潜在杂质。释放度测定采用改良的Franz扩散池法，模拟体内条件，结果与体内相关性良好。透皮性能采用离体皮肤模型，测定24小时累积透过量和渗透速率。粘附性能采用质构仪，测定初粘力、持粘力、剥离强度。**检验方法都经过完整的方法验证，包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性等。特别值得称道是“检验方法数据库”，我们收集了各国药典和客户要求的检验方法，同一项目不同方法之间的差异和转换关系都有研究，可以根据客户要求采用相应的方法检验。基于科学的检验方法，我们的检验数据准确可靠，被全球监管机构认可。

验证体系完整化证明控制能力。我们建立了完整的验证体系，包括厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等。厂房设施验证证明洁净室的环境参数符合要求，包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等。设备验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），证明设备能够持续稳定运行。工艺验证通过三批商业化规模的生产，证明工艺能够持续生产出符合质量要求的产品。清洁验证证明清洁程序能够有效防止交叉污染。分析方法验证证明检验方法适合其预期用途。计算机化系统验证证明系统符合数据完整性要求。**验证都遵循V模型，有完整的验证计划、验证方案、验证报告。特别值得称道是“持续工艺确认”，我们在日常生产中持续收集数据，通过统计过程控制（SPC）监控工艺稳定性，及时发现趋势性变化，采取预防措施。基于完整的验证体系，我们的质量控制能力得到了充分证明。

质量文化全员化实现持续改进。我们将质量文化作为企业文化的核心，通过多种方式培养全员质量意识。质量培训系统化，新员工必须完成40小时的质量培训，包括GMP基础知识、岗位操作规程、偏差处理、变更控制等，考核合格才能上岗。在岗员工每年完成20小时质量继续教育。质量考核与薪酬挂钩，质量指标占绩效考核的30％，包括一次合格率、偏差数量、改进建议等。质量活动常态化，每月开展质量月会，分析质量数据，识别改进机会；每季度开展质量知识竞赛，提高员工兴趣；每年评选质量之星，给予重奖。特别值得称道是“质量改进提案制度”，鼓励员工提出质量改进建议，被采纳的建议给予奖励，去年员工提出改进建议356条，采纳实施85条，创造了**的质量效益。基于全员质量文化，我们的产品质量持续改进，客户投诉率逐年下降。通过这五大支柱的协同建设，我们的质量体系获得了全球认可，成为客户信赖的质量合作伙伴。

[联 系 人]：李经理

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