企业资讯

​代工厂视角：全球化质量体系如何服务国际品牌 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2026/3/16 5:44:50

作为服务全球60多个国家、200多个国际品牌的膏药代工厂，我们每年接受超过100次客户审计和官方检查，包括美国FDA、欧盟公告机构、日本PMDA、澳大利亚TGA等全球主要监管机构。面对如此严格的监管环境，我们投资2.5亿元建立了符合cGMP、ICH Q7、ISO13485、MDR等国际*高标准的质量体系。这套体系不是简单的文件堆积，而是深入每个细节的控制实践，是融入每个员工骨髓的质量文化。通过这套体系，我们连续10年保持官方检查零重大缺陷的记录，客户审计满意度达到98％，产品在各国市场的准入通过率达到100％，为国际品牌提供了值得信赖的全球化质量保障。

质量源于设计的理念贯穿产品生命周期。我们采用QbD（质量源于设计）方法进行产品开发，从设计阶段就确保产品质量。首先明确QTPP（质量目标产品概况），定义产品在生命周期内应达到的质量标准。然后通过风险评估识别CQAs（关键质量属性），如含量均匀性、释放度、粘附力、微生物限度等。通过实验设计研究CPPs（关键工艺参数）对CQAs的影响，确定工艺的设计空间。通过工艺验证证明工艺在设计空间内能够持续生产出符合质量要求的产品。*后通过持续工艺确认监控工艺性能。我们为每个产品建立质量档案，记录从研发到退市的**质量数据。特别值得称道的是我们的“设计空间”理念，我们不是将工艺参数固定在一个点，而是确定一个范围，只要在这个范围内，就能**产品质量，这为生产提供了灵活性，同时确保了质量。

文件体系的严谨规范确保操作一致性。我们建立了电子化的文件管理体系，实现了文件的创建、审核、批准、发布、培训、使用、变更、废止的全流程控制。质量手册阐述质量方针和目标，程序文件描述跨职能的质量活动，SOP规定具体操作，记录表格记录操作和结果。**文件都实行版本控制，旧版本自动归档。文件变更必须经过申请、评估、批准、实施、培训、生效的完整流程，确保变更受控。我们采用权限管理，员工只能查看和使用相关文件。特别值得称道的是我们的“智能文件助手”，员工在生产中遇到问题时，可以通过移动终端查询相关文件，系统根据问题自动推送*相关的文件，并高亮关键步骤，大大提高了文件使用的便利性和准确性。我们定期进行文件合规性审核，确保文件符合*新法规要求。基于严谨的文件体系，我们的操作高度规范，在审计中从未出现文件相关问题。

检验方法的科学先进提供可靠数据。我们投资5000万元建设的检验中心，配备了行业的检测设备，检测能力覆盖药典**项目。含量测定采用UPLC-MS/MS，检测限达到0.01ppm，准确度98％-102％。有关物质采用GC-MS，可以定性定量30多种潜在杂质。释放度采用改良的Franz扩散池法，模拟体内条件。透皮性能采用离体皮肤模型。微生物检验采用全自动微生物检测系统。**检验方法都经过完整验证，符合ICH指导原则。我们特别注重方法转移和方法等效性研究，确保不同实验室的检验结果一致。我们参加了20多个国际能力验证项目，结果**满意。特别值得称道的是我们的“数据完整性管理”，我们采用符合FDA 21 CFR Part 11要求的计算机化系统，**数据自动采集，审计追踪完整，防止数据篡改。基于科学的检验方法，我们的检验数据准确可靠，被全球监管机构认可。

验证体系的完整充分证明控制能力。我们建立了完整的验证体系，包括厂房设施、设备、工艺、清洁、分析方法、计算机化系统等全方位验证。厂房设施验证证明洁净室环境符合要求。设备验证包括IQ、OQ、PQ，证明设备适合其预期用途。工艺验证通过三批商业化生产，证明工艺能够持续生产出合格产品。清洁验证证明清洁程序能够防止交叉污染。分析方法验证证明方法适合其检测目的。计算机化系统验证证明系统符合数据完整性要求。**验证都遵循V模型，有完整的验证计划、方案、报告。我们特别注重验证状态的维护，当发生可能影响验证状态的变更时，重新进行验证或再验证。特别值得称道的是我们的“持续工艺确认”，我们在日常生产中持续收集数据，通过统计工具监控工艺稳定性，及时发现趋势性变化，采取预防措施，确保持续处于验证状态。基于完整的验证体系，我们的质量控制能力得到了充分证明。

质量文化的全员参与实现持续改进。我们通过多种方式培养全员质量意识。新员工必须完成40小时质量培训，考核合格才能上岗。在岗员工每年完成20小时质量继续教育。我们将质量指标纳入全员绩效考核，权重不低于30％。我们设立质量奖项，奖励在质量方面表现突出的个人和团队。我们鼓励员工报告质量问题，实行无责备文化，只要主动报告并积极参与改进，不仅不受处罚，还可能获得奖励。我们每月召开质量分析会，分析质量数据，识别改进机会。我们鼓励员工提出质量改进建议，去年员工提出建议2568条，采纳实施586条。我们定期开展质量知识竞赛、技能比武、质量月等活动，营造浓厚的质量氛围。特别值得称道的是我们的“质量可视化”，我们在生产现场设立质量看板，实时显示质量指标、问题点、改进进展，使质量状况一目了然。基于全员参与的质量文化，我们的产品质量持续改进，客户投诉率逐年下降。通过这五大支柱，我们建立了一个坚固的全球化质量体系，成为国际品牌信赖的质量合作伙伴。

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021（同微信）