企业资讯

医疗连锁视角：超级工厂如何保障我们的产品质量 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2026/3/18 5:50:19

文章二：医疗连锁视角：超级工厂如何保障我们的产品质量

作为服务亿万患者的医疗连锁，产品质量**是我们的生命线。每年我们销售超过5亿贴膏药，任何质量问题都可能对患者健康造成影响，对品牌声誉造成损害。在选择供应商时，质量**是我们评估的首要标准。在与山东超级工厂建立合作之前，我们曾经历多次质量困扰：不同批次产品效果不稳定，运输存储导致产品变质，患者使用后出现皮肤过敏。自与工厂共建“质量**联盟”以来，通过源头控制、过程监控、全程追溯、快速响应四大质量支柱的建设，我们的产品质量**达到了新高度。两年间，市场抽检合格率100％，质量投诉率下降85％，因质量问题导致的退货减少90％，患者满意度从4.2分提高到4.8分。更重要的是，我们建立了完善的质量**体系，为患者提供了可靠的健康保障。

原料的源头控制确保了质量基础。膏药的质量首先取决于原料，工厂对原料的控制达到了制药级标准。我们对工厂的128种关键原料进行了**审计，从种植源头到入厂检验建立了严格的控制体系。种植基地的现场审计确保可追溯，我们与工厂的质量团队一起，对薄荷、冰片、樟脑等核心原料的种植基地进行了现场审计，确保符合GAP标准，建立从地块到产品的全程追溯。入厂检验的严格标准把好**关，每批原料入厂都要经过32项检测，包括含量、杂质、重金属、农残、微生物等，检测标准严于国家标准30％。原料储存的科学管理防止变质，原料库采用自动化立体仓库，温度控制在20℃±2℃，湿度45％±5％，近效期原料自动预警。特别值得称道的是“原料质量档案”，每批原料都有完整的质量档案，包括种植/生产信息、检验报告、稳定性数据，这些档案向我们开放，我们可以随时查阅。基于严格的原料控制，原料引起的质量波动从15％降低到2％，为产品质量稳定奠定了基础。

生产的全程监控确保了过程受控。膏药生产是多工序、多参数的复杂过程，工厂通过智能制造实现了全过程监控。我们与工厂合作，在生产线上设置了28个关键质量控制点，**实现在线监控。配料工序的均匀性监控确保含量一致，采用近红外光谱实时监控混合均匀度，CV值<3％。涂布工序的厚度监控确保剂量准确，采用激光测厚仪实时监控涂布厚度，偏差控制在±0.02mm。干燥工序的水分监控防止过干或过湿，采用红外水分仪实时监控水分含量。包装工序的密封性监控防止污染，采用真空衰减法检测包装密封性。**监控数据实时上传质量管理系统，系统通过SPC分析质量趋势，当出现异常趋势时自动预警。特别值得称道的是“数字孪生质量监控”，工厂为生产线建立了数字孪生模型，在虚拟世界中模拟生产过程，预测质量风险，实现预防性质量控制。基于全程监控，我们的产品关键质量参数CPK值达到1.67，实现了六西格玛级别的过程控制，批次间差异控制在3％以内。

流通的全程追溯实现了精准管理。膏药从工厂到患者手中，要经过运输、仓储、门店等多个环节，每个环节都可能影响产品质量。我们与工厂合作建立了基于区块链的全程追溯系统。每盒产品都有的追溯码，扫码可以查看原料批次、生产时间、生产线、操作人员、工艺参数、检验数据、存储条件、运输信息、门店信息等全链条数据。运输环节的温度监控确保了产品质量，我们在每辆运输车上安装了温湿度记录仪，数据实时上传，当温度超出范围时自动预警。仓储环节的环境监控防止了变质，仓库配备温湿度自动监控系统，24小时连续记录。门店环节的先进先出管理确保了产品新鲜，系统自动管理产品效期，近效期产品自动预警。特别值得称道的是患者使用环节的追溯，当患者反馈质量问题时，我们可以通过追溯码快速定位问题环节，分析根本原因。去年我们处理了12起患者投诉，都通过追溯系统快速定位原因，精准召回受影响产品，*大限度地减少了患者风险。这种全程追溯，使我们的质量管理从“事后处理”转变为“全程可控”，质量风险大大降低。

质量的快速响应降低了风险影响。尽管预防措施完善，但质量风险仍可能发生。我们与工厂建立了“质量快速响应机制”，当发生质量问题时，能够在*短时间内响应，控制风险影响。响应速度的“1-4-24”原则很重要，1小时内启动应急响应，4小时内控制影响范围，24小时内向市场发布处理方案。去年我们有一批产品在运输中出现温控异常，工厂在接到报告后30分钟启动应急响应，2小时内定位到具体车辆和批次，4小时内启动产品召回，24小时内向受影响的200家门店发出通知，由于响应迅速，这次事件没有对患者造成影响。质量调查的专业性确保了根本原因分析，工厂建立了专业的质量调查团队，采用根本原因分析方法，确保找到问题的真正原因。质量沟通的透明性维护了信任，在质量问题的处理中，我们坚持透明、及时、负责的原则，及时向患者和监管部门通报情况。特别值得称道的是质量学习机制，每次质量事件处理后，我们都会进行深度复盘，将经验教训转化为改进措施。两年间，我们共同处理了8起质量事件，没有一起升级为重大质量事故，质量响应能力得到了充分验证。

质量的持续改进提升了整体水平。我们与工厂建立了“质量持续改进机制”，通过数据分析和联合改进，不断提升质量水平。月度质量分析会是重要平台，我们与工厂每月召开质量分析会，分析质量数据，识别改进机会。质量改进项目的联合实施取得了**成效，两年间我们联合实施了30个质量改进项目，包括工艺优化、设备改造、标准提升等，这些项目使产品不良率从0.8％下降到0.1％。质量文化的共建营造了良好氛围，我们与工厂联合开展质量培训、质量知识竞赛、质量之星评选等活动，营造了全员关注质量的氛围。质量数据的共享支持了精准决策，我们与工厂共享脱敏的质量数据，共同分析质量趋势，指导质量决策。特别值得称道的是质量对标，我们将产品质量与行业标杆、国际标准进行对标，找出差距，制定提升计划。基于持续改进，我们的产品质量水平逐年提升，在第三方质量评选中连续两年排名**。展望未来，我们计划与工厂在智能质量控制、预测性质量维护、个性化质量**等方面开展更深度的合作，为患者提供更高质量的产品和服务。

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021（同微信）