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找胶原蛋白代工厂，值得关注的5个关键点

山东多美康生物医药有限公司2026/6/12 10:04:29

2023年以来，重组胶原蛋白成为医美领域的关注热点。

据弗若斯特沙利文数据，中国重组胶原蛋白市场从2017年的15亿元增长至2022年的108亿元，年复合增长率63％。预计2027年市场规模有望突破千亿元。

随着赛道热度上升，品牌方在选择代工厂时也面临更多需要甄别的维度。以下是总结出的5条值得关注的经验，供参考。

一、了解胶原蛋白的氨基酸序列与功能域

“重组胶原蛋白”这一概念下，不同产品的分子结构差异较大。

关键在于氨基酸数量和功能域的完整性。

市场上部分产品使用的是胶原短肽，氨基酸数量在30–600之间，分子量约几十kDa。这类短肽保留了部分生物活性，但功能域不完整，无法形成完整的三螺旋结构。

而全长胶原，如伯纳赫1068，含1068个氨基酸，分子量约130kDa，完整保留了约200个功能域。这种结构有助于形成生物支架纤维网，支持细胞的迁移、黏附与增殖——实现“结构性修复”，而不仅仅是表面保湿。

小结：氨基酸数量并非越高越好，但低于500个氨基酸的重组胶原，通常功能域不完整，品牌方可根据自身产品定位进行选择。

二、关注发酵体系及其**性影响

代工厂的发酵体系是影响产品**与性能的重要变量。

重组胶原蛋白的发酵表达体系主要有两种：

大肠杆菌体系——成本较低、周期较短，但大肠杆菌细胞壁含有内毒素（LPS）。若纯化不**，残留内毒素可能引起皮肤炎症反应。此外，该体系较难生产完整长链胶原。

毕赤酵母体系——能够产出大分子长链胶原，结构和功能更接近人体天然胶原蛋白，且不含内毒素，**性更高。但工艺复杂、成本较高。

多美康生物采用毕赤酵母体系，实现30吨罐规模化发酵。这一选择主要基于医疗器械对**性的高标准要求。

小结：建议品牌方询问代工厂所使用的发酵体系，并了解其内毒素控制标准。

三、净化车间等级与胶原活性保存

胶原蛋白对高温、酒精、Co60辐照较为敏感。

普通十万级净化车间生产的胶原产品，往往需要经过Co60辐照灭菌才能达到无菌标准。但辐照可能破坏胶原蛋白的三螺旋结构，影响其生物活性。

多美康生物采用万级+局部百级净化车间，通过过程无菌控制，使产品无需依赖Co60辐照即可达到无菌标准。同时使用医用级注射用水（非普通纯化水），经多道纯化工艺，热原控制在每1ml ≤ 0.25 EU，达到可直接接触血液或组织的纯度级别。

小结：可向代工厂了解其是否依赖辐照灭菌，以及车间净化等级。

四、合规资质：覆盖面越广，商业空间越大

代工厂的合规资质不仅关系到产品能否合法上市，也影响品牌后续的扩展与出海。

多美康生物目前持有12张二类医疗器械注册证，覆盖皮肤科、整形科、外科、医美、私密等多个方向。同时拥有：

ISO13485国际医疗器械质量管理体系认证（DNV颁发）

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白主文档登记（登记号：M2024276-000）

重组Ⅰ型人源化胶原蛋白主文档登记（登记号：M2025298-000）

SGS GMPC化妆品生产体系认证

12张FDA化妆品认证、4张CE CLASS I认证、8张CPSR/CPNP欧盟产品认证

产品已出口至87个以上国家和地区，覆盖欧洲、中亚、东南亚。

小结：关注代工厂是否具备国内械字号、妆字号及海外市场准入资质，这直接影响到品牌未来的渠道拓展空间。

写在*后

选择胶原蛋白代工厂，本质上是寻找一个长期、稳定的供应链合作伙伴。

从原料的氨基酸序列、发酵体系、车间等级，到临床数据、合规资质——每一个维度都关系到产品的质量、合规性与市场竞争力。

多美康生物在上述五个方面具备以下特点：1068个氨基酸的全长胶原、毕赤酵母发酵体系、万级净化车间与过程无菌控制、多组临床研究数据、12张二类医疗器械批文及全球合规认证。

*本文中提及产品均为二类医疗器械，请在专业医师指导下使用。临床数据来自正规研究报告，具体效果因个体差异而异。