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复方茶酮缓释片

【药品名称】
通用名称：复方茶酮缓释片
英文名称：Theophylline Ketotifen Sustained Released Tablets
拼音名称：Fufang Chatong Huanshi Pian
【成份】茶碱和富马酸酮替芬
【性状】本品为白色片或类白色片。
【适应症】本品用于治疗轻度、中度的支气管哮喘和喘息型支气管炎。
【规格】每片含茶碱220.3mg（相当于无水茶碱200mg），富马酸酮替芬1.38mg（相当于酮替芬1mg）。
【用法用量】口服，成人1次1片，1日2次。或遵医嘱。
【不良反应】个别患者可出现恶心、呕吐、头晕、腹胀、腹泻、胃痛、嗜睡、倦怠等症状。茶碱过量时可出现心动过速，心律失常等。
【禁忌】对茶碱类药物及富马酸酮替芬过敏者禁用。有严重心、肝、肾功能异常者忌用。有活动性胃、十二指肠溃疡患者忌用。急性心肌梗死、低血压、严重冠脉硬化者忌用。
【注意事项】
1．本品服用量每日不得超过4片，超量服用可造成头晕、嗜睡、胃部不适、心动过速等症状。
2．本品宜早、晚饭后温水吞服，不得嚼碎服用。
3．重度病人应在医生指导下服用本品。
4．酒类饮料可加重嗜睡反应，服用本品期间，避免饮酒。
5．驾驶机动车辆和操作机器者，避免服用本品。
6．服用本品如发生严重不良反应，应及时停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】此类病人不宜服用本品。
【儿童用药】儿童应在医生指导下服用本品。
【老年用药】老年患者血浆清除率降低，潜在毒性增加，因此应在医生指导下服用本品，密切观察，并监测血茶碱浓度。
【药物相互作用】茶碱：
（1）酸性药物可增加其排泄，碱性药物减少其排泄。苯妥英钠能使其代谢加速，血浓度降低，应酌情增加用量，
（2）与儿茶酚胺类及其他拟交感神经药合用，能增大发生心律失常的危险性；
（3）西咪替丁、四环素、红霉素类可使其t1/2延长，能增高血浆中茶碱浓度，合用时宜慎重。富马酸酮替芬：
（1）乙醇和镇静催眠药可增强其中枢抑制作用；
（2）与口服降血糖药合用时，可能出现血液白细胞数或血小板数下降，故两者不宜合用。
【药物过量】茶碱的有效浓度范围较窄，体内清除率的个体差异较大，过量服用可引起头晕、心悸、心律失常、甚至血压剧降，惊厥等严重反应。
【药理毒理】本品含茶碱和富马酸酮替芬。茶碱为平滑肌松弛药，通过松弛支气管平滑肌和抑制肥大细胞释放过敏性介质，解除多种原因引起的支气管痉挛，并有舒张冠状动脉、外周血管和胆管，增加心肌收缩力和利尿作用。富马酸酮替芬为抗变态反应药，可抑制过敏反应介质的释放，并具有较强的组胺H1受体拮抗作用。小鼠口服本品的急性毒性LD50为669.6（559～801）mg/kg。小鼠腹腔给药的LD50为148（130～168）mg/kg。本品150mg/kg灌服180天，可引起雄性大鼠体重明显低于对照组，对雌性大鼠无明显影响。高剂量给药可引起15％大鼠死亡。连续灌服大鼠180天，在150mg/kg可引起大鼠肝、肾、脾相对重量增加，肺、肾上腺、胸腺、卵巢相对重量减少，但停药后可恢复。本品37.5～75mg/kg，长期灌服，大鼠胃肠无明显炎症反应。
【药代动力学】单次给药的生物利用度参数Tmax：6.3(h)，Cmax：3.43(μg/ml) AUC：79.76(mg/l·h)。多次连续口服达稳态时的生物利用度参数Tmax：5.1(h)，Cmax：11.01(μg/ml) AUC：116.18(mg/l·h)。
【贮藏】遮光、密闭保存。
【有效期】暂定36个月。