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鲑鱼降钙素喷鼻剂
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【药品名称】
通用名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂
英文名称：Salcatoninnasalspray
商品名称：金尔力
【成份】鲑鱼降钙素
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
骨质疏松症：早期和晚期的绝经后骨质疏松症；老年性骨质疏松症；继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。Paget’s病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人：骨痛；神经并发症；骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加；骨病变进行性蔓延；不完全或反复骨折。由下列情况引起的高血钙症和高钙危象：继发性乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒；高血钙症危象的急诊治疗；慢性高血钙症须作长期治疗，应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止；神经性营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）：由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、交感神经营养不良、肩—臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。
【功能主治】骨质疏松症：早期和晚期的绝经后骨质疏松症；老年性骨质疏松症；继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。Paget’s病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人：骨痛；神经并发症；骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加；骨病变进行性蔓延；不完全或反复骨折。由下列情况引起的高血钙症和高钙危象：继发性乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒；高血钙症危象的急诊治疗；慢性高血钙症须作长期治疗，应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止；神经性营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）：由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、交感神经营养不良、肩—臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。
【规格】每1ml含222.2g（1mg=6000IU）鲑鱼降钙素，每喷含20g（120IU）鲑鱼降钙素，每喷重量90mg。
【包装】喷雾瓶装。每瓶装0.12ml（1喷/瓶）每瓶装1.3ml（每瓶含至少7喷的使用剂量）每瓶装2.4ml（每瓶含至少16喷的使用剂量）每瓶装3.5ml（每瓶含至少28喷的使用剂量）。
【不良反应】
可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮下注射较静脉注射少见,鼻喷给药又比皮下注射更少见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，给予鲑鱼降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。但鼻内给药尚无类似报导。
【禁忌】对鲑鱼降钙素过敏者。
【注意事项】
使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。由于鲑鱼降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行皮试。鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】鲑鱼降钙素不能通过动物胎盘。但目前缺乏本品在妊娠的妇女中间使用经验，因此孕妇不宜使用。因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁，因此哺乳期妇女不能使用本品。
【儿童用药】由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料，所以除非医师认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。
【老人用药】老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
尚无明确。
【药物过量】迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应进行对症、支持治疗。
【药理】本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性。可抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释放，因骨胳对钙的摄取仍在进行，故可产生降低血钙作用。
【毒理】重复给药毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高，该结果与临床的相关性尚不清楚。遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎仔出生体重下降。由于降钙素不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，降钙素可抑制动物乳汁分泌。
【执行标准】YBH05252003
【药代动力学】
研究者们采用不同的方法所获得的鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物利用度的数据差异很大。正如其它多肽激素情况一样，鲑鱼降钙素的血浆浓度是不能预测治疗反应的。相反，骨代谢适当的指标测定，诸如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌，已证明与剂量有关，且可作为指示生物活性的可靠结果，而且应该被用来评估临床疗效。按照生物活性观点，鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物活性大约是肌肉注射或皮下注射给药的一半。根据注射用鲑鱼降钙素的研究资料，95%的鲑鱼降钙素及其代谢物经肾脏排出，其中2%为原形，蛋白结合率为30～40%。
【ATC分类】H05B
【医保类别】乙
【编码】HD002921
【贮藏】避光、密闭2～8℃保存。
