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枸橼酸铋雷尼替丁片
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【药品名称】
通用名称：枸橼酸铋雷尼替丁片
英文名称：RanitidineBismuthCitrateTablets
商品名称：金得乐
【成份】枸橼酸铋雷尼替丁 化学名称为：N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1,1－乙烯二胺枸橼酸铋盐分子式：C13H22N4O3S·C6H5BiO7分子量：651
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。
【适应症】
适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门罗杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。
【功能主治】适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门罗杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。
【规格】0.2g
【包装】0.2g/片,6片/板,2板/盒;8片/板,1板或3板/盒包装材料:铝箔＋复合铝箔
【用法用量】
成人每次0.4g(2片),每日二次,饭前或饭后服。治疗十二指肠溃疡:每次0.4g(2片),每日二次,疗程4周。治疗良性胃溃疡:每次0.4g(2片),每日二次,疗程6～8周。治疗幽门罗杆菌阳性的十二指肠溃疡:枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g(2片),每日二次,疗程4周;首两周联用克拉霉素每次0.5g,每日两次或三次(每日总剂量1～1.5g)。
【不良反应】
过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒,皮疹等。胃肠功能紊乱:一过性转氨酶(ALT和AST)异常;罕有粒细胞减少;中枢神经系统紊乱:偶见头晕、头痛失眠、味觉异常,罕见震颤;也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。
【禁忌】对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。
【注意事项】
本品可引起粪色变黑,舌发黑,易与黑便混淆,但停药后消失;本品不宜长期大剂量使用(不宜超过)12周;肾功能不全者(肌酐清除率25ml/min)不宜使用或禁用;胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性;与克拉霉素联用时,应注意抗生素的使用说明书中的注意事项;如与抗生素联用后,仍未根除幽门罗杆菌者,应做抗生素耐药试验,必要时更换抗生素;有急性卟啉病史者不宜使用;过期药品及废弃的药品包装请勿随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议用于孕妇和哺乳期妇女。
【儿童用药】尚无有关儿童使用本品的研究资料,因此不宜用于儿童。
【老人用药】老年患者(≥65岁)若用药后仅血清雷尼替丁升高,而血清枸橼酸铋不高于普通人群,则一般无需调整剂量;肾脏清楚率下降,有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高,若肌酐清楚率25ml/min则禁用本品。
【药物相互作用】
与克拉霉素联用时,机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14－羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%;与大剂量抗酸药(170mgEq)合用,血清雷尼替丁浓度下降28%,血清枸橼酸铋的浓度也下降;与阿司匹林合用,乙酰水杨酸的吸收轻度下降;食物可降低铋剂的吸收,有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁,其吸收率及吸收度餐前半小时服用者分别下降50%及25%,但不影响临床疗效。
【药物过量】大、小鼠灌服本品2000～4000mg/kg,相当于人推荐剂量的15～30倍,可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡;动物急毒研究发现,使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性;用药过量时,可采用洗胃清除胃内残留的RBC,血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁,并给予适当的支持疗法。
【药理】本品为制酸药和铋剂的复合体,可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径,发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84～987.84)mg/kg;静脉注射LD50为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800,400,100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400,50mg/kg),连续90天,均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白,停药后逐渐恢复,未见延迟毒性反应。无致突变作用,无致畸胎作用。
【药代动力学】
本品400mg口服后,在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中,雷尼替丁血浆浓度峰值Cmax为453.4±119.7ng/ml;达峰时间tmax为2.23±0.53hr;血浆蛋白结合率为15%;吸收率和吸收度随给药剂量增加(至1600g)而成比例增加;血浆半衰期为2.25±0.38hr;在体内主要代谢为N－氧化物、S－氧化物、N－脱甲基代谢产物,分别占给药剂量的4%、1%和1%;其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%,其中吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加(口服RBC剂量大于800mg时),血浆半衰期为2.8～3.1h,大于99%的铋在胃肠道中不吸收,直接排出体外。
【ATC分类】A02B
【编码】HF002041
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
