克林霉素磷酸酯阴道泡腾片说明书_价格及生产厂家

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克林霉素磷酸酯阴道泡腾片

【药品名称】
通用名称：克林霉素磷酸酯阴道泡腾片
英文名称：Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets
拼音名称：Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paotengpian
【成份】本品主要成份为克林霉素磷酸酯。
【性状】本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。
【适应症】细菌性阴道病。
【规格】0.1g（以 C18H34ClN2O8PS 计）。
【用法用量】阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品 0.1g（1 片）放入阴道后穹窿处，连用 7天。或遵医嘱。
【不良反应】国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯阴道泡腾片不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒，实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。
国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道，589 例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反应发生率为 10.5%，其中 3 例（0.5%）中断治疗。
不良反应包括：
①泌尿生殖系统：功能紊乱（3.4%）、阴道痛（1.9%）、念珠菌阴道炎（1.5%）。
②全身作用：真菌感染（1.0%）。
发生率＜1%的不良反应：
①泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。
②全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。
③消化系统：腹泻、呕吐和恶心。
④皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。
【禁忌】1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。
【注意事项】
1、本品仅供阴道给药，切忌口服。
2、月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。
3、在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。
4、出现过敏反应时应停药就医。
5、如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8、如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。
【儿童用药】尚缺乏资料。
【老年用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在 65 岁以上老人和年轻人之间是否有差异。
【药物相互作用】1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。
【药物过量】过量使用本品会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
【药理毒理】药理作用
克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：
1、需氧革兰式阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。
2、厌氧革兰式阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑色素拟杆菌群）和梭杆菌。
3、厌氧革兰式阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌数和放线菌属。
4、厌氧和微需氧的革兰式阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究
遗传毒性：Ames 试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为 300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂
量高达 600mg/kg 或皮下注射剂量为 250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。
【药代动力学】尚缺乏克林霉素磷酸酯阴道泡腾片的药代动力学研究资料。国外关于克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓 100mg 置入阴道，1 次 1 粒，1 天 1 次。第 3 天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的 30%。AUC 平均值为 3.2μg·hr/ml（范围 0.42～11μg·hr/ml），Cmax 平均值为 0.27μg/ml（范围 0.03～0.67μg/ml），表现消除半衰期的平均值为 11 小时（4～35 小时）。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天 100mg，连用 3 天相当于每天吸收 30mg。而口服和静脉连续给药 10 天，每天吸收 600～2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素 2～30 倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂 40～50 倍。
【贮藏】遮光、密封、干燥处保存。
【有效期】18个月
【执行标准】YBH01692008