抗过敏药相关分类
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氯雷他定分散片
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【药品名称】
通用名称：氯雷他定分散片
英文名称：LoratadineDispersibleTablets
商品名称：雷宁
【成份】氯雷他定
【性状】本品为白色至类白色片。
【适应症】
用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【功能主治】用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【规格】10mg、5mg
【包装】铝塑包装；10片/盒或6片/盒。
【用法用量】
口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2～12岁儿童：体重＞30kg，每次10mg，每天一次，体重30kg，每次5mg，每天一次。
【不良反应】
常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动机能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。文献报道，约300名6～12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药8～15天。其中188名儿童使用氯雷他定糖浆10mg/天。不良反应发生的类别和频率与成人相似。氯雷他定10mg所致的发育终止的发生率小于1%。不良反应发生情况如表1所示。表1.安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用在一项双盲、安慰剂对照的临床试验中，60名2～5岁患儿接受氯雷他定每天5mg，14天，未观察到非预期的不良反应。与2～5岁患者使用氯雷他定糖浆治疗有关的发生率在2～3%的不良反应包括：腹泻、鼻出血、咽炎、流感样症状、疲劳、口炎、牙齿不适、耳痛、病毒感染和皮疹。除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应：自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗、口干。一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加。心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、发音困难、张力过强、偏头痛、感觉异常、震颤。胃肠道系统：味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐。肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁，注意力不集中、失眠、易怒。生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。皮肤及附属器官：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹。泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。另外，服用本品还可偶发肝功异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、白小板减少症、癫痫。
【禁忌】对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。
【注意事项】
精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用；抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服用。肾功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期的安全性未被确定，孕妇慎用。本品可以从乳汁分泌，而抗组胺药对婴儿的危险性大，特别对新生儿和早产儿，服药期必须停止哺乳。
【儿童用药】2岁以下儿童应用本品的安全性和疗效尚未确定。有国外研究表明1～2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。
【老人用药】因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。
【药物相互作用】
同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】成人过量服用本品(40～180mg)后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品(＞10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。过量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药(硫酸钠)以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。
【药理】本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。
【执行标准】WS1-(X-014)-2011Z
【药代动力学】
健康成年人的药代动力学：据文献报道：本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，连续服药10天，本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(Tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药，食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延迟1h。峰浓度不受食物的影响。用药10天内，大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中，几乎所有患者，其代谢物的AUC高于原型药物的AUC，对于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分别为8.4h(3～20h)和28h(8.8～92h)，一般第5天血药浓度达稳态，由于本品具有首过效应，因此药代动力学参数的个体差异较大。人肝脏微粒体酶的离体试验表明，本品主要通过细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢为脱羧乙氧氯雷他定，少部分由细胞色素P4502D6(CYP2D6)代谢，当与CYP3A4抑制剂酮康唑同服时，本品主要通过CYP2D6代谢成脱羧氯雷他定，本品与酮康唑、红霉素(两者均为CYP3A4抑制剂)或与西米替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制剂)同时服用，血浆氯雷他定浓度增
【ATC分类】R06A
【医保类别】乙
【编码】HD004724
【贮藏】遮光，密闭保存。
相关说明书
- 国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处
- 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他
