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马来酸曲美布汀胶囊
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【药品名称】
通用名称：马来酸曲美布汀胶囊
英文名称：TrimebutineMaleateCapsules
商品名称：瑞健
【成份】曲美布汀 化学名称为：(±)-3，4，5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲胺基-2苯基)丁酯马来酸盐分子式：C22H29NO5·C4H4O4分子量：503.55
【性状】本品为硬胶囊,内容物为无嗅、味苦的白色颗粒。
【适应症】
胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、暖气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。肠道易激惹综合症。
【功能主治】胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、暖气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。肠道易激惹综合症。
【规格】每粒装0.1g
【包装】铝塑,每盒1(2)板,每板12粒。
【用法用量】
慢性胃炎:口服每次1粒(0.1g),每日3次或遵医嘱。肠道易激惹综合征:口服每次1-2粒(0.1-0.2g),每日3次或遵医嘱。
【不良反应】
偶有口渴、口内麻木、腹鸣、腹胀、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹、门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶升高等，发生率约为0.4%。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
出现皮疹等反应应停药观察。治疗前需明确诊断，其它器质性，占位性消化道疾病慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】不宜推荐使用本品。
【老人用药】老年人生理机能较弱，用药时加以注意。
【药理】对消化道运动的作用胃运动调节作用。当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg/kg.b后,可使胃的不规则运动趋于规律化。胃幽门部运动机能亢进时其受抑制,运动机能低下时使其活动增强。对消化系统推进运动的诱发作用。对慢性胃炎所致的胃排空障碍具有兴奋作用,使胃排空得到较大改善,同时还使胃排空功能亢进时具有抑制作用。对消化道平滑肌的直接作用。应用阿托品、酚妥拉明、心得安及河豚鱼毒素后仍能直接作用于平滑肌。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠的作用,可产生非竞争性的抑制作用。末梢性镇吐作用对狗的实验发现虽对阿扑吗啡诱发的呕吐其抑制作用较弱,但对因硫酸铜诱发的呕吐,在静脉注射3mg/kg.b或口服6mg/kg.b后,可以明显延长诱发呕吐所需时间。
【毒理】亚急性慢性毒性亚急性慢性试验：SD系大鼠：200、400、800及1600mg/kg/日；猎兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一个月。慢性毒性试验：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日；猎兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服6个月。在SD系大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜的障碍（亚急性毒性试验400mg/kg/日以上；慢性毒性试验200mg/kg/日以上）。在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈阳性以及肾小管上皮细胞再生性变化等类型的肾障碍（亚急性毒性试验100mg/kg/日以上；慢性毒性试验25mg/kg/日以上）。但上述变化一般在停药1-2个月后消失或趋于消失。
【执行标准】WS1-(X-168)-2004Z
【药代动力学】
口服本品300mg后，达峰时间和峰浓度分别为0.63±0.24小时和312.01±119.72ng/ml，平均驻留时间(MRT)和半衰期(T1/2)分别为2.58±0.81小时和1.82±0.43小时。本品在体内水解，形成N位脱甲基代谢物，由尿中排出。
【ATC分类】A03A
【医保类别】乙
【编码】HD004957
【贮藏】密封，在干燥处保存。
