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萘哌地尔胶囊
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【药品名称】
通用名称：萘哌地尔胶囊
英文名称：NaftopidilCapsules
商品名称：疏尔
【成份】萘哌地尔 化学名称为：4-(2-Methoxyphenyl)-α-[(1-naphthalenyloxy)methyl]-1-piperazineethanol分子式：C24H28N2O3分子量：392.50
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒及粉末。
【适应症】
用于缓解良性前列腺增生BPH引起的的尿路梗阻症状。
【功能主治】用于缓解良性前列腺增生BPH引起的的尿路梗阻症状。
【规格】25mg
【包装】铝塑包装,12粒/板x1板。
【用法用量】
口服。通常成人初始用量为1次25mg(1粒),1日1次.于睡前服用.剂量可随临床疗效作透当调整.每日最大剂量不得超过75mg(3粒),高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药.同时注意监护。
【不良反应】
本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611),主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%),实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。
【禁忌】对本成份有过敏史者禁用。
【注意事项】
对本品过敏者禁用。以下患者慎用本品:l.患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用；从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用；血压偏低者或同时使用降压药的患者；服用本品后有发生体位性低血压的可能性,建议在睡前服用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立。
【儿童用药】儿童用药的有效性及安全性尚未确立,不推荐儿童使用。
【老人用药】老年患者一般肝功减低.本品主要在肝脏代谢.因此高龄患者应根据情况使用,开始用药时用量酌减(例如:服用12.5mg等)。
【药物相互作用】
本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用,必须合用时应减量。
【药物过量】目前尚无过量服用本药的报道,假如服药过量,应采取对症治疗。
【药理】本品为选择性1受体拮抗剂，可通过1受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张,降低尿道内压,改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。
【毒理】重复给药毒性:大鼠和Beagle犬连续12个月经口难予本品.剂量达10Omg/kg/天(按体表面积折算,分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时.犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂.大鼠可见体重增长减慢.饮水量、摄食量减少及血液学必变,无毒性影响剂量为25mg/kg.遗传毒性:本品Ames试验、CHL细抱染色体畸变试脸和啮齿动物微核试验结果均为阴性。生殖毒性:本品在大鼠器官形成期经口给药.可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制.提示本品有抑制胎仔发簖的作用.但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的5倍)。
【药代动力学】
据文献报告:吸收健康成年人分别空腹单次口服给药25mg、50mg、100mg时,其结果如下:TABLEborderColor=#111111height=100width=455border=1>TBODY>TRalign=middle>TDwidth=113height=25>给药量TDwidth=113height=25>25mgTDwidth=113height=25>50mgTDwidth=114height=25>100mgTR>TDwidth=113height=25>TSUB>max(小时)TDwidth=113height=25>0.45±0.21TDwidth=113height=25>0.75±0.71TDwidth=114height=25>0.65±0.22TR>TDwidth=113height=25>CSUB>max(ng/ml)TDwidth=113height=25>39.3±10.03TDwidth=113height=25>70.1±32.9TDwidth=114height=25>134.8±55.8TR>TDwidth=113height=25>
【ATC分类】C02C;G04B
【医保类别】乙
【编码】HD005319
【贮藏】室温密闭保存。
