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诊断用药

尿素[14C]胶囊

【药品名称】
通用名称：尿素[14C]胶囊
英文名称：Carbon [14C]－Urea Capsules
拼音名称：Tan [14C] Niaosu Jiaonang
【成份】尿素[14C]
【性状】尿素[14C]胶囊内壁有一层白色粉状物。
【适应症】诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。
【规格】27.8kBq
【用法用量】1.本品应与尿素[14C]呼气试验药盒中的试剂或相应测量仪器中的流程性材料配套使用。
2.受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试，受试前漱口。
3.用约20ml凉饮用水送服尿素[14C]胶囊一粒后，静坐25分钟。
4.按药品使用说明书及医疗器械使用说明书收集呼出的二氧化碳气体。
5.气体样品收集完毕，在集气样品上做好标记编号。
6.应在适用于尿素[14C]呼气试验并取得医疗器械注册证的仪器上进行测量。
7.测定每个样品之前用随测定机器配备的本底样测量本底（dpm）。
8.按公式计算结果。
9.阳性判断值:
14C－UBT≥100dpm/mmolCO2时，可判定受试者为Hp阳性。
【不良反应】尚未见不良反应。
【注意事项】
1.孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。
2.胶囊应整个吞服，不得咀嚼。
3.如下因素可能影响该试验的诊断结果：
（1）一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等Hp敏感药物。
（2）上消化道急性出血期可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
4.每次取胶囊后应随即盖紧盖子，避免造成胶囊潮解粘连。
5.胶囊如有破损，不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌。
为了检测胃幽门螺杆菌，患者口服尿素[14C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而排出体外，将排出的14CO2收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。
【药代动力学】口服尿素[14C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，消除相半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L.Kg-1.h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种组织未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。
【贮藏】密封，2～8℃保存。
【有效期】12个月