【药品名称】通用名称：双环醇片

英文名称：BicycloITablets

【成份】双环醇

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

【规格】25mg

【包装】铝塑泡罩包装。一板9片，一盒2板。铝塑泡罩包装。一板9片，一盒1板。

【用法用量】口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。

【不良反应】

服用本药后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌酐升高、脱发。

【禁忌】对本品和本品中其它成份过敏者禁用。

【注意事项】

在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。

【儿童用药】12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。

【老人用药】70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

【药物相互作用】尚无与其他药物相互作用的研究资料。

【药物过量】本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍，未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应，可对症处理。

【药理】双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。

【毒理】遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

【执行标准】WS1-（X-086）-2005Z-2010

【ATC分类】A05B

【医保类别】乙

【编码】HD006352