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小儿双磺甲氧苄啶颗粒
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【药品名称】
通用名称：小儿双磺甲氧苄啶颗粒
英文名称：PediatricSulfadiazineAndTrimethoprimGranules
商品名称：得菲尔
【成份】磺胺甲噁唑，磺胺嘧啶，甲氧苄啶
【性状】本品为白色的颗粒。
【适应症】
用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染、呼吸道感染以及脑膜炎、中耳炎、蟾肿及败血症等。
【功能主治】用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染、呼吸道感染以及脑膜炎、中耳炎、蟾肿及败血症等。
【规格】磺胺甲噁唑0.1g，磺胺嘧啶0.1g，甲氧苄啶40mg。
【包装】复合膜包装50袋/包。
【用法用量】
口服。6-12个月,一次0.5袋；1-2岁,一日0.5-1袋；3-5岁,一日1-1.5袋；6-8岁,一次1.5-2岁；9-13岁,一次2-3袋,一日2次或遵医嘱。
【不良反应】
过敏反应较为常见。可表现为药疹,严重者可发生渗出性多型红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症,偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竟争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。甲状腺肿大及功能减退偶有发生。中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感,一旦出现均需立即停药。由于TMP对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应,可出现白细胞减少,血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血小板减少系轻度。偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。
【禁忌】对磺胺类药物及甲氧苄啶过敏者禁用。巨幼红细胞性贫血患者禁用。肝、肾功能严重损害者禁用。2个月以下的婴儿禁用。
【注意事项】
交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺胺类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、叶酸缺乏性血液系统疾病、血卟啉症、肝肾功能损害、失水、休克以及艾滋病患者。应用磺胺药期间应多饮水,保持高尿流量,以防结晶尿的发生,必要时亦可服药碱化尿液。治疗中须注意检查全血象、尿常规以及肝肾功能。严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml,(严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。以上成人血药浓度监测值可供儿童参考。不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予B族维生素以预防其缺乏。如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸,如有骨髓抑制征象发生,应立即停用本品,并给予叶酸。
【儿童用药】由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发簖完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此新生儿及2个月以下婴儿应禁用。
【药物相互作用】
合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。与光敏药物合用时,可能发生光敏作用相加。接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度升高且持久,从而产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。
【药物过量】过量短期服用本品会出现食欲缺乏、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸肌内注射,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸治疗,直到造血功能恢复正常为止。
【药理】本品对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、奇.克雷伯菌属、沙门菌属、变形菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠肝菌科细菌、淋病柰瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、金色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外对体外、对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好的抗微生物活性。本品的作用机制作用于SMZ、SD作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸还原酶的作用,两者合成可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药的菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
【毒理】急毒、长毒和胃肠道刺激试验；小鼠口服LD50为1.81mg/g；小鼠腹腔灌注射LD50为2.39mg/g；对兔和小鼠胃肠道无刺激作用。
【药代动力学】
本品中SMZ、SD、TMP,口服吸收安全,均可吸收给药量的90%以上,吸收后分布广泛,可通过血-脑脊液屏障浓度达治疗浓度,亦可通过胎盘屏障。SMZ、SD在肝内代谢产物为无效型。乙酰化磺胺、二药游离型及乙酰化型均可由肾排泄,SMZ尿中游离型浓度明显高于血浓度,SMZ半衰期(t1/2β)约为10小时,SD半衰期(t1/2β)8-3小时。TMP即磺胺增效剂,单用引起细菌耐药。TMP大部分以原形由肾脏排泄,半衰期(t1/2β)为8-10小时。
【ATC分类】J01E
【编码】HF003173
【贮藏】密封,在干燥处保存。
