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注射用复方甘草酸苷
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【药品名称】
通用名称：注射用复方甘草酸苷
英文名称：CompoundGlycyrrhizinforInjection
商品名称：苏莱乐
【成份】主要组成成份本品为复方制剂，其组份为：甘草酸苷80mg、甘氨酸800mg和盐酸半胱氨酸40mg。辅料为：甘露醇、亚硫酸钠。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。
【功能主治】治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。
【规格】甘草酸苷80mg、甘氨酸800mg和盐酸半胱氨酸40mg。
【包装】管制抗生素玻璃瓶
【用法用量】
临用时将本品用0.9%氯化钠注射液溶解并稀释成每1ml含2mg(以甘草酸苷计)的溶液后使用。成人通常1日1次，5-20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。慢性肝病可1日1次，40-60ml静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时最高用药剂量为1日100ml。
【不良反应】
来自国外同类品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能(对慢性肝病肝功能改善作用)所调查的4213例使用该制剂的结果。另外，目前掌握的资料中，不良反应的发生频率不明。重要不良反应休克、过敏性休克(发生频率不明)：有时可能出现休克、过敏性休克(血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。过敏样症状(Anaphylaxis-like symptom)(发生频率不明)：有时可能出现过敏性症状(呼吸困难、潮红、颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明)：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察(如测定血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。其他不良反应还可能出现以下症状(见表)。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。
【禁忌】对本品有过敏史患者。醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。
【注意事项】
慎重给药：对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)。一般注意事项：为防止休克的出现，要仔细询问病情。事先准备急救设施，以便发生休克时及时抢救。给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固醇增多症，应予注意。给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量以缓慢速度给药。有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老人用药】基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理】抗炎症作用抗过敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(Shwartzman Phenomenon)等过敏作用。对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用：甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶一磷脂酶A2 (phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(lipoxygenase)结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。免疫调节作用：甘草酸苷在体外试验(in vitro)有以下免疫调节作用：对T细胞活性的调节作用：对γ-干扰素的诱导作用；活化NK细胞作用；促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。对实验性肝细胞损伤的抑制作用：在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用：在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中，给予甘草酸苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒(Vaccinie virus)发痘阻止实验中，有阻止发痘作用；在体
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09712008
【药代动力学】
据文献报道：人体内药代动力学血中浓度：正常人静脉注射复方甘草酸苷注射液40ml(含甘草酸苷80mg)时，血中甘草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降，以后呈逐渐减少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药6小时出现，24小时达到高峰，48小时后几乎完全消失。尿中排泄：正常人静脉注射复方甘草酸苷注射液时，尿中甘草酸苷含量随时间逐渐减少，27小时的排泄量为给药量的1. 2%。6小时后尿中出现甘草酸，并在22-27小时后达高峰值。动物体内药代动力学(参考)分布：给小白鼠静脉注射3H-甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是：肝脏，为3H-甘草酸苷注射量的73%，其次分布顺序为：肾、肺、心脏、肾上腺。
【ATC分类】A05B
【医保类别】乙
【编码】HF003620
【贮藏】密封保存。
