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注射用甲钴胺
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【药品名称】
通用名称：注射用甲钴胺
英文名称：MecobalaminForInjection
商品名称：唐信
【成份】甲钴胺。
辅料：甘露醇
【性状】本品为粉红色的疏松块状物或无定形固体。
【适应症】
1、周围神经病。 2、因缺乏维生素B12 引起的巨红细胞性贫血。
【功能主治】1、周围神经病。 2、因缺乏维生素B12 引起的巨红细胞性贫血。
【规格】0.5mg
【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
用前加注射用水1ml溶解后使用。 1、周围神经病 通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。 2、巨红细胞性贫血 通常，成人一日1次，一次0.5mg，一周3次，肌内注射或静脉注射。 投药2个月后，作为维持治疗1～3个月给药1次0.5mg。
【不良反应】
根据同品种相关报道可知： 在总病例2872例中，13例(0.45%)出现不良反应。 1、严重不良反应 过敏样反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏样反应。如果出现这种不良反应，应立即中止用药，并采取适当的措施。 2、其他不良反应注）如果出现这些副作用，应停止用药。
【禁忌】对本品种任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、给药时 本品见光易分解，开封后立即使用的同时，应注意避光。 2、肌内注射时 肌内注射时为避免对组织、神经的影响，应注意如下几点： 1)注射避开神经走向部位。 2)注射针扎入时，如有剧痛、血液逆流的情况，应立即拨出针，换部位注射。 3)为了确保储存质量稳定，采用遮光盒包装，在使用时从遮光保护盒中取出。 4)从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量用药。 5)使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 6)同时使用其他药品，请告知医生。 7)请放于儿童不能够触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然甲钴胺在动物试验中未发现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。
【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。
【老人用药】由于老年人机能减退，建议采取适当措施，在医生指导下减少用量。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应立即停药进行整体性的对症和支持治疗。
【药理】据文献报道： 1)向神经细胞内细胞器运转性良好，促进核酸、蛋白的合成与氰钴胺相比，向神经细胞内细胞器的转运性良好（大白鼠）。在由高半胱氨酸合成蛋氨酸过程中起辅酶作用。在脑起源细胞、脊髓神经细胞的实验中，尤其参与由脱氧核苷酸合成胸腺嘧啶的过程，促进核酸、蛋白的合成（小白鼠） 2)促进轴索内输送和轴索的再生 在由给与链脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神经细胞，可使轴索结构蛋白的输送正常化。对阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的药物性神经障碍（大白鼠、兔）以及对轴索变性小白鼠模型、自然发病大白鼠的神经障碍在神经病理学、电生理学上可抑制变性神经的出现。 3)促进髓鞘的形成（磷脂合成） 由于提高蛋氨酸合成酶的活性，促进髓鞘的主要结构磷脂酰胆碱合成从而提高髓鞘的形成。 4)恢复神经的传达延迟和神经传达物质的减少 在锉刮的坐骨神经实验中由于提高神经纤维的兴奋，从而早期恢复终端电位的诱发（大白鼠）。 另外可使喂养缺胆碱饲料大白鼠的脑内乙酰胆碱量正常化。 5)促进正红血母细胞的成熟、分裂，改善贫血血像 本药促进在骨髓中核酸的合成及正红母细胞的成熟、分裂，增加红细胞的产生。本药可迅速恢复因B12缺乏而降低的大白鼠
【毒理】1)分布 给大白鼠静脉注射57Co-CH3-B1210μg/kg，24小时后，组织内浓度为肾、副肾、肠、胰、脑垂体的顺序，顺次检测出高浓度，在眼、脊髓、脑、肌肉等处浓度低。 2)急性毒性资料3)亚急性毒性资料 给狗静注90天0.5、5.0、50.Omg/kg/日，在各个给药组中，一般症状、体重、血液及器官重量均无特殊变化。 病理组织学检查中通过显微镜观察发现，剂量为50.0mg/kg的肾近曲小管上皮细胞内增加了嗜酸性颗粒，通过电子显微镜观察发现了溶媒体的增加，其他器官无变化。 4)慢性毒性资料 给狗静脉注射12个月0.5、5.0、50.0mg/kg/日，各个给药组中，一般症状、体重、血液及器官重量等均无变化。 病理组织学检查中，通过显微镜观察发现，剂量为5.0mg/kg以上的肾近曲小管上皮细胞内增加了嗜酸性颗粒，通过电子显微镜观察发现了溶媒体的增加。又在剂量50.0mg/kg试验中发现了肾小球系膜细胞的溶媒体及肝枯 否氏细胞的增加。 5)生殖毒性资料 在大鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期静注0.5、5.0、50.0mg/kg/日，对胎仔和新生仔无异常所见及致畸作用。
【执行标准】YBH04292005（试行）
【药代动力学】
1、一次性给药 给健康人一次肌内注射或静脉注射甲钴胺500μg，达到最高血清中总B12浓度的时间(tmax)：肌内注射为0.9±0.1小时，静脉注射部位给药后立刻～3分钟。最高血清中总B12浓度增加部分(△Cmax)分别为22.4±1.1ng/ml、85.0±8.9ng/ml，另外，给药后截止144小时，从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC)，肌内注射、静脉注射给药的分别为204.1±12.9 hr·ng/ml，358.6±34.4hr·ng/ml。另一方面，在结合饱和率上两个给药组均为给药截止144小时显示了大体相等的增加。2、连续给药 给健康人静注甲钴胺连用10天，给药前，血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升，初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)与第二天给药24小时(5.3±1.8ng/ml)相比约达1.4倍，第三天给药后则达1.7倍(6.8±1.5ng/ml)，该浓度一直维持到最后给药。
【ATC分类】B03B
【医保类别】乙
【编码】HD009854
【贮藏】遮光、在阴凉处（不超过20℃）保存。
