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注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
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【药品名称】
通用名称：注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
英文名称：MethylenediphosphonateandStannousChlorideforInjection
商品名称：注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
【成份】亚甲基二膦酸和氯化亚锡
【性状】白色冻干粉末，在水中易溶。
【适应症】
由本品制备得到的锝[99m Tc]亚甲基二膦酸盐注射液可作为骨显像剂，用于全身骨显像，转移性骨肿瘤的早期诊断等。
【功能主治】由本品制备得到的锝[99m Tc]亚甲基二膦酸盐注射液可作为骨显像剂，用于全身骨显像，转移性骨肿瘤的早期诊断等。
【包装】本品为白色冻干粉末，置于具卤化丁基胶塞的10mL管制注射剂瓶中，每瓶含亚甲基二膦酸5mg,氯化亚锡0.5mg，瓶内为充氮条件下的负压。
【用法用量】
制备方法：取本品1瓶，临用前在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取4～6mL里注入瓶内，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得到锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液。检查：制备得到的注射液为无色澄明液体，pH值为5.0～7.0。放射化学纯度：本品使用前须进行放射化学纯度的测定，方法如下：用毛细管取本品适量，点于聚酰胺薄片层析条下端1厘米处，干燥后，用生理盐水[或1mol/L NaCl：1mol/L HAc=1：1(v/v)]作为展开剂，上行展开适当距离，取出后用合适仪器测定层析条的放射性分布，其中锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐的Rf值为0.7～1.0，高锝[99mTc]酸钠和胶体锝[99mTc]的Rf值为0～0.1，锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度大于90%方可使用。给药剂量和方法：制备得到的锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液供临床静脉注射，成人一次用量370－1110MBq，给药后尽量饮水排尿，注射后2～3小时显像。
【不良反应】
尚未发现明显不良反应。
【禁忌】妊娠哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.本品仅供用于锝[99mTc]的标记，不得作为处方直接开给病人，标记时必须严格按照使用说明书提供的方法进行操作。2.对本品的使用应遵循放射性操作的一般防护要求，操作者应经过专门训练并取得放射性操作许可证。3.取得满意的放射化学纯度，要求使用的高锝[99mTc]酸钠注射液为Mo-Tc发生器24小时内淋洗，放置时间不超过4小时的新鲜淋洗液。4.本品若潮解或变色，应停止使用。5.制备得到的锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液应在制备后6小时内使用，如发生变色或沉淀，应停止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】儿童慎用.目前尚无明确数据证明儿童在接受该放射性药品时的安全性。
【药理】本品经锝[99mTc]标记后，可制备得到[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液，锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐的骨浓集机理尚不明确。作为放射性药物，本品在毒理方面应重点考虑放射性锝[99mTc]标记后，辐照剂量对人体的损伤。
【执行标准】中国药典2005年版
【药代动力学】
据文献报道，由本品制备得到的锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液经静脉给药后由血液迅速清除，注射后1小时血中保留约10%ID，2小时为5%ID，4小时＜2%ID，24小时＜1%ID，注射后3～4小时骨摄取约50%～60%ID，其在24小时后由尿液的累积排泄量为79.2±7.25%ID。
【ATC分类】V08C
【编码】HF003776
【贮藏】密封，在2～80C暗处保存.允许常温条件下短时运输。
