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阿折地平片
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【药品名称】
通用名称：阿折地平片
英文名称：AzelnidipineTablets
商品名称：贝琪
【成份】阿折地平 化学名称为：3-（1-二苯基甲基氮杂环丁基）-5-异丙基-2-氨基-1，4-二氢-6-甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羧酸酯分子式：C33H34N4O6分子量：582.65
【性状】本品为淡黄色至深黄色片。
【适应症】
本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。
【功能主治】本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。
【规格】8mg16mg
【包装】采用铝箔和PVC硬片包装。7片/板，1板/盒（2板/盒）；12片/板，1板/盒（2板/盒）
【用法用量】
早餐后口服，一日一次。成人的初始剂量为8mg每日一次，最大剂量为16mg每日一次。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。
【不良反应】
阿折地平在日本的临床研究提示，在总共1103例患者中共有159例（占14.4%）出现不良反应（自觉症状以及临床检查值异常）。在383例65岁以上老年患者中有48例出现不良反应（占12.5%）。在日本上市后的第4次安全性定期报告中，使用结果显示：5146例患者中有182例出现不良反应（包括临床检查值异常）（占3.5%）。TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDwidth=142rowSpan=2>TDwidth=426colSpan=2>不良反应种类及发生频率TR>TDwidth=213>0.1~1%以下TDwidth=213>0.1%以下TR>TDwidth=142>过敏SUP>（注）TDwidth=213>皮疹，瘙痒TDwidth=213>TR>TDwidth=142>中枢神经系统TDwidth=213>头痛·头重、打颤、眩晕TDwidth=213>TR>TDwidth=142>消化系统TDwidth=213>胃部不适、恶心TDwidth=213>便秘、腹痛TR>TDwidth=142>循环系统TDwidth=213>惊悸、发烧、倦怠感、面部潮红TDwidth=213>TR>TDwidth=142>血液TDwidth=213>TDwidth=213>嗜酸细胞增多TR>TDwidth=142>肝脏TDwidth=213>ALT（GPT）、AST（GOT）、LDH、γ-GTP等升高、肝功能异常、ALP升高TDwidth=213>总胆红素升高TR>TDwidth=142>肾脏TDwidth=213>BUN升高TDwidth=213>TR>TDwidth=142>其他TDwidth=213>尿酸、总胆固醇、CK（CPK）、钾升高TDwidth=213>钾低下、尿内结晶增加、浮肿注：出现过敏时应停止给药。
【禁忌】下列患者禁用本品妊娠或可能妊娠的妇女。对本品有过敏史的患者。正在使用唑类抗真菌剂（伊曲康唑、咪康唑等）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦）的患者。
【注意事项】
慎用严重肝功能不全的患者应慎用（因本品在肝脏中代谢）。严重肾功能不全的患者应慎用（一般情况下，严重肾功能不全的患者伴随降压可能会导致肾功能减退）。老年患者（见“老年用药”）。重点注意事项据报道，突然停用钙拮抗剂时会使高血压病情加剧，停用本品时，应在医生的指导和密切观察下，缓慢减量直至安全停药。给予本品时，很少数患者可能会出现血压过低，在此情形下应采取减量或停药等适当的措施。因降压作用可能会出现头晕，因此高空作业、车辆驾驶、操作危险机械时应予注意。其他注意事项在服用本品并施行CAPD（持续不卧床腹膜透析）的患者，若透析排液出现白色混浊，应注意鉴别可能的腹膜炎等。
【药物相互作用】
本品主要被肝细胞色素酶P4503A4（CYP3A4）代谢。*合用禁忌（禁止合用）*TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDvAlign=topwidth=189>药品名称TDvAlign=topwidth=189>临床症状TDvAlign=topwidth=189>机制、危险因子TR>TDvAlign=topwidth=189>唑类抗真菌剂伊曲康唑（Itraconazole）、咪康唑（Miconazole）TDvAlign=topwidth=189>据报道，与伊曲康唑合用后本品的AUC值升高至2.8倍。TDvAlign=topwidth=189rowSpan=2>这些药物抑制CYP3A4，降低本品的清除率。TR>TDvAlign=topwidth=189>HIV蛋白酶抑制剂利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦TDvAlign=topwidth=189>合用时可能增强本品的作用。慎重合用（合用时应予注意）TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDwidth=189>药品名称TDvAlign=topwidth=189>临床症状、措施方法TDvAlign=topwidth=189>机制、危险因子TR>TDwidth=189>其他降压药TDvAlign=topwidth=189>可能出现过度降压，必要时应减量服用其他降压药或本品。TDvAlign=topwidth=189>因与作用机制不同的药物合用，使药理作用增强。TR>TDwidth=189>地高辛TDvAlign=topwidth=189>据报道，合用后地高辛的Cmax升高至1.5倍，AUC升高至1.3倍，必要时，地高辛应减量使用。TDvAlign=topwidth=189>由于阻碍地高辛从肾（肾小管分泌）以及从肾外的排泄。TR>TDwidth=189>西咪替丁TDvAlign=topwidth=189rowSpan=4>合用时可能会增强本品的作用，必要时可减小本品的剂量或停止使用这些药物。TDvAlign=topwidth=189rowSpan=4>这些药物抑制CYP3A4，降低本品的清除率。TR>TDwidth=189>甲磺酸依麦替尼布TR>TDwidth=189>甲磺酸地拉韦定（DelavirdineMesilate）TR>TDwidth=189>大环内酯类抗生素红霉素克拉霉素等TR>TDwidth=189>辛伐他汀TDvAlign=topwidth=189>据报道，合用时辛伐他汀的AUC升高至2倍，必要时应停止使用本品或辛伐他汀。TDvAlign=topwidth=189rowSpan=2>这些药物竞争性抑制CYP3A4,降低相互的清除率。肾功能障碍患者尤应注意。TR>TDwidth=189>环孢霉素TDvAlign=topwidth=189rowSpan=3>合用时可能会增强本品或这些药物的作用，必要时应停止使用本品或这些药物。TR>TDwidth=189>苯二氨卓类药物安定、咪达唑、三唑苯二氮等TDvAlign=topwidth=189rowSpan=2>这些药物竞争性抑制CYP3A4，降低相互的清除率TR>TDwidth=189>口服黄体、卵泡激素类口服避孕药TR>TDwidth=189>枸橼酸坦度螺酮TDvAlign=topwidth=189>合用时可能会增强本品的作用，必要时可减小本品的剂量或停止使用枸橼酸坦度螺酮。TDvAlign=topwidth=189>通过5-羟色胺受体的中枢降压作用进一步增强降血压作用。TR>TDwidth=189>利福平苯妥因苯巴比妥TDvAlign=topwidth=189>合用时可能减弱本品的作用。TDvAlign=topwidth=189>这些药物的代谢酶诱导作用使本品的清除率增加TR>TDwidth=189>葡萄汁TDvAlign=topwidth=189>据报道葡萄汁可使本品的血中浓度增加，降压作用增强，故使用本品时注意不要饮用葡萄汁。TDvAlign=topwidth=189>葡萄汁中所含成份抑制CYP3A4酶对本品的代谢，降低本品的清除率。
【药物过量】尚无相关的研究资料。药物过量可能引起低血压，如发生药物过量，必须监测血压，一旦发生低血压，应及时给予心血管支持治疗，包括抬高下肢等处理措施，注意心肺功能、循环血容量和尿量等监测。
【药理】阿折地平不受肝脏首过效应的影响，降压作用缓慢持久。作用机制本品为L型钙通道拮抗剂，通过扩张血管降低血压；在猪心脏微粒体受体结合试验中，对3H-尼群地平特异性结合的50%抑制浓度（IC50值）及抑制常数（Ki值）分别是3.1nM和2.1nM。降压作用给高血压模型动物（高血压自然发病大鼠、DOCA-食盐高血压大鼠、肾性高血压大鼠、肾性高血压犬）单剂量口服0.1至1~3mg/kg本品，血压呈剂量依赖性降低，作用缓慢且持久，与同类药相比，本品对心率几乎没有影响。高血压自然发病大鼠及肾性高血压犬重复经口给药有稳定的降压作用。急性毒性大鼠、小鼠及犬口服给药的半数致死量（LD50值）见下表。TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDvAlign=topwidth=168rowSpan=2>物种途径TDwidth=131colSpan=2>小鼠TDwidth=131colSpan=2>大鼠TDwidth=131colSpan=2>犬TR>TDwidth=65>雄TDwidth=65>雌TDwidth=66>雄TDwidth=65>雌TDwid
【药代动力学】
国外药代动力学情况：吸收健康成年男子6例口服8mg阿折地平片，1日1次，连续给药7日，血浆中药物达峰时间为2~3小时，半减期为19~23小时。给药后24小时的血药浓度从给药第2日始大体呈一定数值，迅速到达稳定状态。空腹给药时的Cmax及AUC0→∞与餐后给药比较，分别为38%及69%。轻度、中度原发性高血压患者6名，早餐后口服单剂量8mg阿折地平片，血药浓度达峰时间为3.7小时、Cmax为9.4ng/ml、半减期（一相）为6.1小时、AUC0→24为66.5ng?hr/mL，血浆中浓度与健康成人水平相同。在国外人群的试验数据中，轻、中度肝功能不全患者及健康者各8例，口服单剂量8mg的阿折地平片，血浆中药物浓度的变化大致相同。伴有肾功能低下的高血压患者6例（血清肌酸酐1.5~5.3mg/dL），早餐后给予阿折地平片8mg，1日1次，连续7日，给药第1日及第7日的最高血药浓度为8.6ng/mL和17.1ng/mL，Tmax分别为4.7和3.5小时，半减期为9.1和19.7小时，AUC0→∞分别为67.3ng?hr/mL及154.5ng?hr/mL，第7日的值显著升高，给药后24小时的血药浓
【ATC分类】C08C
【编码】HD000671
【贮藏】遮光、密封、常温（10~30℃）保存
