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氨己烯酸片
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【药品名称】
通用名称：氨己烯酸片
英文名称：SABRIL(Vigabatrin)
商品名称：喜保宁
【成份】氨己烯酸
【适应症】
抗癫痫之辅助疗法说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（withorwithoutSecondarygeneralisation）顽强性部分癫痫（resistantpartialepilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。
【功能主治】抗癫痫之辅助疗法说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（withorwithoutSecondarygeneralisation）顽强性部分癫痫（resistantpartialepilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。
【包装】每盒100片铝箔包装（PVC/Aluminum）
【用法用量】
SABRIL处方之开例，仅限于癫痫，精神或儿童神经之专科医师。治疗后之追踪，亦应在癫痫、神经或儿童神经专科医师之监视下。SABRIL为饭前后饭后服用之口服剂型，每日一或二次，以半杯水吞服。服用过一段适当时间后，若癫痫之控制于临床上并无明显改善时，应停止使用SABRIL，其停用应采渐进式，且于严密之医师监视下。由于怕会哽住，本品不适用于6岁以下之孩童服用。成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周增加0.5克之剂量调整之。每日之最高剂量为3克。血浆浓度与疗效之间并无直接之关联性。药品作用时间是看GABA转胺酵素之再合成之速率而定，而非以血浆中药品之浓度而定（见[性质]及[药物动力学性质]栏）孩童：孩童之建议起始剂量为每日以每公斤体重服用本品20公丝（公丝=mg），依据体重之维持剂量建议如下：每一类别之最高建议剂量不应超过每日剂量之上限。老年及肾功能不全之患者：由于Vigabatrin经由肾脏途径排除，故老年人，及肌氨酸酐清除率每分钟低于60ml之患者，使用本品时应特别小心。应考虑调整剂量或服用次数。该类患者对较低之维持剂量就可能产生有反应。应注意如镇静作用或精神混乱等不良副作用之产生。（见[警语与注意事项]及[副作用]）。
【不良反应】
服用Vigabatrin之患者常有轻微至严重不等之视觉障碍的报告。严重的额案例有可能会使视力丧失。该副作用通常是在Vigabatrin治疗数月至数年后才会出现。发生率调查所汇总之数据得知，1/3服用Vigabatrin之患者可能产生视觉障碍（见警语与注意事项）于对照控制之临床研究中，Vigabatrin治疗期间，约有50%之患者出现副作用。于成人，大部分是与中枢神经系统有关，如镇静作用、嗜睡、疲倦及不能集中注意力。但是，孩童中，较常发生兴奋或精神激昂。而该副作用发生的频率一般在治疗初期较高，随后随着时间逐渐降低。如同其他抗癫痫药，有些患者癫痫发作的频率会增加，包括服用Vigabatrin状态型癫痫。特别是有肌阵挛之患者较会有这种倾向。于稀有案例中，可能也会出现肌阵挛，及使原有的肌阵挛恶化。*Vigabatrin治疗期间曾有神经性反应的报告。有及没有精神病病史之患者皆会出现这些反应，通常Vigabatrin剂量减少或逐渐停用后，该反应即消失。（见警语与注意事项）。临床试验中抑郁是普见的精神反应，但是很少需要停用Vigabatrin。**稀有报告于刚服用Vigabatrin不久后出现如明显镇静作用，对外界之反应减低及与脑波图非专一性，慢波活动力有关之精神混乱等之脑部症状。剂量减少或停用Vigabatrin后这些反应会完全消失。（见警示语与注意事项）实验数据指出，Vigabatrin治疗不会造成肝或肾毒性。曾发现ALT及AST值降低，这是因为Vigabatrin抑制这些aminotransferase的结果，以Vigabatrin慢性治疗可能会使血红素稍微降低，但少有会造成临床上的意义。
【禁忌】对Vigabatrin或本品内含之任一赋形剂过敏者。
【注意事项】
SABRIL不应以单独治疗（monotherapy）方式给药。报告指出，服用Vigabatrin之患者产生视觉障碍（visualfielddefects）之发生率颇高（约1/3）。通常于服用数月至数年后发生。而视觉障碍之程度可能是最重的，且可能对患者造成实质上的影响。大部分由视野测定法（perimetry）确定视觉障碍之患者并没有临床征兆。因此该副作用仅能于9岁以上之患者，由全身性视野测定法来检测出来。而本公司根据视野专一性驱动电位（fieldSpecificVisualEvokedPotential，VEP）发明一特殊方法，可供测试3岁以上孩童之周边视力。目前此方法用于由Vigabatrin造成视觉障碍之检测，尚未进行方法确效。视网膜电图测定法（Electroretinography）对于视觉障碍之检测可能有用（见视觉障碍），惟应限于无法以视野测定法检测之成年人或年幼者。由目前已有的资料得知，由Vigabatrin造成之视觉障碍，即使停药，也无法恢复。因此，本品仅能在小心评估其与其他治疗方法之间之利益与风险后方能使用。对于临床上已有视觉障碍之患者不建议使用Vigabatrin，患者于开始接受治疗时，及每隔一段时间应做全身性的筛检检查以检测是否有视觉障碍副作用之发生（见视觉障碍）。视觉障碍（VisualFieldDefects，VFD）：根据现有资料，一般症状是书双眼的视野向中心集中，一般而言向鼻集中（nasally）比向两旁（temporally）明显。中央视野（偏心度30°以内），常见annualnasaldefect。中央视仍维持正常。然而服用Vigabatrin而引起视觉障碍之患者，有轻微及重度之不同程度。严重者有可能会使视力丧失。大部分由视野测试法确认视力有问题的患者，甚至是有严重问题时，先前并未有任何临床征兆。现有资料认为视觉障碍即使停用Vigabatrin后仍不能恢复。发生率调查所汇总值数据得知，1/3服用Vigabatrin之患者可能产生视觉障碍。男性之发生率可能比女性高。所有的患者于开始接受Vigabatrin治疗前应请教眼科医师并作视力检查。若可能的话，于治疗前及每6个月必须使用标准化的静力视野测定法（Humphrey或Octopu）或动力视野测定法（Goldman），做适当的视野测试（视野测定法）。与Vigabatrin有关之视觉障碍的检定较常使用静力视野测定法。视网膜电图测定法仅适用于无法使用视野测定法之成人。根据现有的资料，视网膜电图上首次oscillatorypotential及30Hzflicker之反应可能有Vigabatrin相关之视觉障碍。该反应较为迟缓且低于正常值。而于无视觉障碍之患者其反应之数值则不变。应给予患者及照护者详细说明使用Vigabatrin治疗期间发生视野不全之意义及发生频率。应指示患者要告知任何新的视力问题及症状，因这些可能与视野受限有关。若发生视力症状，应将患者转介到眼科医师。若于后续追踪时发现视野受限时，应考虑渐渐停用Vigabatrin。若决定继续接受治疗，应考增加追踪（视野测定法）频率以检测进展或视力威胁性之不足。Vigabatrin不应与其他视网膜毒性药物合用。孩童：视野测定法较不可能使用于9岁以下之生长年龄。于孩童，必须非常小心的评估治疗的风险性与助益性。目前对无法使用标准化视野测定法之孩童仍没有确立之方法用来诊断或排除视野不全。本公司根据视野专一性驱动电位（fieldSpecificVisualEvokedPotential，VEP）发明一特殊方法可供使用，以测试3岁以上孩童之周边视力目前尚未对Vigabatrin造成视野不全之测定方法作确效。若方法显示有正常的中央视野反应，但缺乏周边反应，则需评估Vigabatrin之风险性与助益性，并考虑渐渐停用Vigabatrin。有周边视力并不排除发视觉障碍之可能性。视网膜电图描记术（Electroretinography）可能用得上，但仅能用于3岁以下之孩童。精神及精神状况：以动物安全性研究的结果（见前临床安全性资料），建议使用Vigabatrin之患者应密切注意其神经功能之副作用。鲜有报告：刚服用Vigabatrin不久，有脑部症状如明显镇静作用、对外界之反应减低及与脑波图上非专一性慢波活动力有关之精神混乱。这些反应发生之因素包括使用高于推荐之起始剂量，剂量调整的比所推荐的还快，及肾衰竭。这些作用经降低剂量或停用Vigabatrin后即消失（见副作用）。如同其他抗癫痫药，有些患者之癫痫发作次数会增加，或发生新形态的癫痫发作（见副作用）。这些现象可能是过量，同时服用其他抗癫痫药血浆浓度降低或一种非常规作用的结果。如同其他抗癫痫药，突然停药可能会有反弹性的癫痫发作。若患者要停止Vigabatrin治疗，建议应于2-4周之期间渐渐减少剂量。有精神病病史，抑郁或行为问题之患者使用Vigabatrin应小心。使用Vigabatrin治疗时曾有精神病反应（如精神激昂，抑郁，想法异常，妄想，痴呆反应）。这些反应发生于有或无精神病病史患者，并且Vigabatrin剂量减少或渐渐停用后随即消失。老年及肾功能不全之患者：由于Vigabatrin是经由肾脏排出，肌胺酸酐清除率每分钟低于60ml之患者及老年人应留意。应密切注意这类患者如镇静作用及精神混乱等副作用（见用法用量）药物及其他形式之交互作用：由于Vigabatrin不经代谢，不与蛋白质结核，且也不是肝脏CytochromeP450药物代谢酵素之诱导剂，因此不太可能与其他药物有交互作用。但是，于一控制性临床实验中发现Phenytoin之血浆浓度渐渐减少16%-33%。目前仍不知道这种交互作用的真正原因，但于大部分的案例，他并不具临床上的意义。于控制性临床试验中，也都会监测Carbamazepine，Phenobarbitone及SodiumValproate之血浆浓度，且发现没有临床上的交互作用。Vigabatrin也会使alanineaminotransferase（ALT）测量到的血浆活性降低，且使aspartateaminotransferase（AST）减少到某个程度。报告指出其对ALT具有30%至100%不等程度之抑制。所以对服用Vigabatrin之患者，其肝功能检查定量上可能不太可靠。（见（副作用））Vigabatrin可能会使尿中氨基酸的量增加，而可能导致成为某种稀有基因性代谢异常（如，alphaaminoadipicaciduria）之假阳性反应。驾驶功能与机械操作：一般通则，无法控制的癫痫患者是不允许驾驶或操作具有危险性的机械。因于SABRIL之临床试验中发现会想睡，故于开始治疗时应警告患者该可能性。常有与SABRIL有关之报告常有与SABRIL有关之视野障碍的报告，该视觉障碍会明显的影响驾驶能力及机械操作。应评估患者之视觉障碍。（见警语与注意事项）有驾驶，机械操作或执行任何危险性工作的患者应特别的小心。
【孕妇及哺乳期妇女用药】使用于怀孕的资料数目有限（n=192）。使用于怀孕中的报告14.5%有先天异常。其中，64.3%主要为畸形。怀孕中使用，有0.9%自然流产。由于癫痫本身的资料有限，及每一怀孕报告皆同时服用抗癫痫药物，所以目前仍不能下明确的结论：Vigabatrin是否会使怀孕期间服用该药而产生畸形的危险性增加。曾于子宫中暴露在Vigabatrin中的孩童而可能会发生视野不全，目前仍无这方面的资料。于动物之研究中发现有生殖性毒性（见前临床安全性资料）。而这些资料与人类关联性则未知。若患者怀孕了，或希望怀孕，应再评估该治疗方式。突然中止有效的抗癫痫治疗可能会使目前的状况恶化而对胎儿有害。怀孕期间仅于明确的需要下方可服用Vigabatrin。母乳中会分泌出Vigabatrin。于Vigabatrin治疗期间不推荐喂食母乳。
【药物过量】症状：曾有Vigabatrin过量使用的报告。最常发生于7.5至30克之剂量；但也曾有服用90克的剂量。近半数的案例皆服用multiple药物。最普遍的症状包括嗜睡或昏迷。较不常见之症状如Vertigo晕眩，头痛，精神异常，呼吸抑制或呼吸困难，心跳徐缓，低血压，精神激昂，易怒暴躁，意识不清，行为异常，说话失常。没有过量案例最后死亡。处理：无专一性解毒剂。通常应使用支持性疗法。应考虑使用移除没有吸收的药物之方法。体外实验发现活性碳不能有意义的吸附Vigabatrin。而对于治疗Vigabatrin过量血液透析之有效性则未知。于个案报告中，服用治疗剂量的Vigabatrin之肾衰竭患者，血液透析减少40%至60%Vigabatrin之血浆浓度。Vigabatrin乃具有明确作用机制之抗癫痫药。以Vigabatrin治疗会增加GABA（Gammaaminobutyricacid）之浓度，GABA是脑内主要的抑制性传导物质。这是因为Vigabatrin是GABA-Transminase之选择性非可逆性抑制剂，GABA-Transminase负责破坏GABA。对照控制及长期临床试验显示，对传统疗
【药代动力学】
Vigabatrin是水溶性物质并能自胃肠道中快速且完全吸收。食物摄取不会改变Vigabatrin吸收之程度。该药以显见的分量广泛的分布在稍大于总身体水体积之全身。血浆及脑脊髓液之药品浓度与所推荐剂量范围内之剂量呈线性关系。血浆浓度与疗效之间无直接之关联性。药品作用时间由GABA转胺酵素再合成之速率决定。Vigabatrin以5-8小时之末期半衰期自血浆排出，服药后于前24小时内自尿液回收单一剂量70%之药物原型。无代谢物。Vigabatrin不会诱导肝脏之P450酵素，也不会被代谢或与蛋白质结合。因此不太可能有药物交互作用。
【ATC分类】N03A
【编码】HD000800
【贮藏】3年存放于30℃以下
