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丙酸氟替卡松吸入气雾剂
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【药品名称】
通用名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂
英文名称：FluticasonePropionateInhaledAerosol
商品名称：辅舒酮
【成份】丙酸氟替卡松本品使用HFA134a作为抛射剂。
【性状】本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。
【适应症】
吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人：轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童：任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。
【功能主治】吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人：轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童：任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。
【规格】50μg/揿、125μg/揿、250μg/揿
【包装】本吸入器包括定量阀密封的铝罐，揿钮及防尘帽。每罐含60或120揿丙酸氟替卡松。
【用法用量】
辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4至7天内显效。成人及16岁以上儿童：每次100至1000微克，每日2次。通常为每次两揿，每日两次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为：轻度哮喘：每次100至250微克，每日2次。中度哮喘：每次250至500微克，每日2次。重度哮喘：每次500至1000微克，每日2次。4岁以上儿童：每次50至100微克，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮的其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。给药剂量超过1000微克(500微克每日2次)时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人：对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。
【禁忌】禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸形形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100—150μg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸人致畸试验中，吸入68.7μg/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7μg/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。
【儿童用药】详见[适应症]、[用法用量]及[注意事项]。
【老人用药】详见[用法用量]
【药物过量】急性吸人高于推荐的剂量可导致暂时性肾上腺功能抑制。但无需采取紧急措施。这些病人应继续使用可有效控制哮喘剂量的丙酸氟替卡松治疗；肾上腺功能在数天内可恢复，对此可通过检测血浆皮质醇来确认。如果长期使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松，会导致一定程度的肾上腺功能抑制。应监测肾上腺储备。非常罕见有关于儿童长期(数月或数年)使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松(通常为每日1000μg及以上)出现肾上腺危象的报道，所观察到的特征有低糖血症，留有意识减弱或惊厥的后遗症。一旦使用丙酸氟替卡松过量，仍然可以在能够有效控制症状的适当剂量下继续进行治疗。应对使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松的病人进行密切监护并逐步降低剂量。
【药理】药效学按推荐剂量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部显示出强效的糖皮质激素类抗炎作用，能够提高对哮喘症状的控制，减少其它药物，如急救用支气管扩张剂的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松较低的全身生物利用度使其与全身性给药的皮质激素相比，其副作用的发生率和严重程度明显较低。
【毒理】临床前安全性毒理学显示本品只有当给药剂量远远高于推荐的治疗剂量时，才出现该类皮质激素的典型作用。在长期毒性、生殖毒性和致畸试验研究中没有发现新的毒理作用。丙酸氟替卡松在体内和体外均无诱变活性，在啮齿类动物研究中未发现本品的致癌作用；在动物模型中未见本品的刺激性和致敏性。不含氟里昂的抛射剂-HFA134a，在以远超过病人用量的高气化物浓度对多种动物种属进行的长达两年的暴露试验中，未见毒性作用。
【执行标准】50g/揿，进口药品注册标准：JX20070120125g/揿，进口药品注册标准：JX20070120250g/揿，进口药品注册标准：JX20070120
【药代动力学】
在对健康志愿者进行的为期74天的试验中，吸入剂量为每日2000μg(每次1000μg，每日两次)，给药30-60分钟后，药物血浆浓度约为0.3ng/ml。分别从含有吸入给药后的药代动力学数据的研究中，或含有静脉给药后的药代动力学数据的研究中，或者通过比较这种研究中的药代动力学数据，对现有的每一种吸入装置的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度进行了评价。在健康成人受试者中，评价了不同吸入装置的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度，分别为：丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Discus)为7.8%，丙酸氟替卡松碟式吸入器(Diskhaler)为9.0%，丙酸氟替卡松Evohaler吸入器为10.9%。观察到哮喘患者或COPD患者吸人丙酸氟替卡松后，其系统暴露程度更低。由于被吞咽的吸人剂量经消化道后所产生的生物利用度几乎为零，所以药物全身的吸收可由药物到达肺部的量来决定。丙酸氟替卡松与其它吸入糖皮质激素在哮喘治疗的药代动力学和药效学方面具有许多相似的特性。但与其它同类皮质激素相比，由于其不完全的胃肠道吸收和显著的首过效应，吸入后的丙酸氟替卡松经吞咽进入系统循环的几乎为零。对人类志愿者口服放射性标记和未
【ATC分类】R01A
【医保类别】乙
【编码】HD001288
【贮藏】不超过30℃(86℉)贮存，避免受冻和阳光直射。与多数存于压力容器中的药物一样，当罐冷却时，药物的治疗效果可能降低。
