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醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
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【药品名称】
通用名称：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
英文名称：GoserelinAcetateSustained-ReleaseDepot
商品名称：诺雷得
【成份】活性成份为：醋酸戈舍瑞林辅料：已交酯-丙交酯聚合物、醋酸
【性状】本品是一种可在体内逐渐进行生物降解的多聚缓释植入剂。本品为无菌、白色或乳白色柱形聚合物，含醋酸戈舍瑞林（相当于3.6毫克戈舍瑞林），置于一具防护套管的注射器中，单剂量给药。
【适应症】
前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。乳腺癌：适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。子宫内膜异位症：缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。
【功能主治】前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。乳腺癌：适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。子宫内膜异位症：缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。
【规格】3.6mg/支（以戈舍瑞林计）
【包装】预充于一次性注射器。3.6mg/支，1支/盒。
【用法用量】
成人：在腹前壁皮下注射本品3.6mg一支，每28天一次。对肾或肝功能不全者及老年病人不需调整剂量。子宫内膜异位症的治疗不应超过六个月，因为目前尚没有长期治疗的临床数据，考虑到有关骨质丢失的问题，应避免重复疗程。在接受本品治疗的子宫内膜异位症的病人中，加入激素替代疗法(每天给予雌激素和孕激素制剂)可以减少骨矿物质丢失和血管舒缩综合征。按医师指导用药。使用是确保包装无破损。打开包装后立即使用。将用后的注射器弃至许可的锐物收集装置内。对于本品正确的使用方法，请参见包装上的用药指导卡。
【不良反应】
全身反应：罕有发生超敏反应，已有报告，可能包括一些过敏反应的表现。有关节痛，非特异性感觉异常的报告。曾有报道出现皮疹，多为轻度，不需中断治疗即可消退。偶然出现的局部反应包括在注射位置上有轻度瘀血。在接受本品治疗的病人中．偶尔观察到血压（表现为低血压或高血压）的改变，这通常为一过性的，在持续治疗期间或停止治疗后即可恢复。这种改变罕有需要治疗（包括停药）的情况。与本类药物中其他产品类似，在给药初期极罕有垂体卒中的报告。使用LHRH激动剂可能会导致骨密度下降（见
【禁忌】已知对本品活性成份或其他LHRH类似物，及本品其他任一辅料过敏者禁用。孕期及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
因尚未确定本品在儿童中的安全性和有效性，本品不得用于儿童。男性：对有发展为输尿管梗阻或脊髓压迫危险的男性病人本品应慎用，而且在治疗的第一个月期间应密切监护病人，可考虑开始LHRH类似物治疗时使用抗雄激素制剂（如在本品治疗开始3天前和治疗3周后每日使用)。因曾有报告这可阳止血清睾丸酮升高所产生的后果。如果因输尿管梗阻而引起脊髓压迫或肾脏损伤或恶化．则应给予适当治疗。男性患者使用LHRH激动剂可能引起骨密度下降。在男性患者中，初步数据显示联合应用双磷酸盐化合物和LHRH激动剂可改善骨密度的下降。男性患者接受LHRH激动剂可观察到糖耐量降低。在预先患有糖尿病患者中，这可能表现为糖尿病或高血糖不能良好控制。因此对血糖应进行监控。女性：妇女使用LHRH激动剂可能引起骨密度下降，对早期乳腺癌治疗2年后，在股骨颈部和腰椎处骨密度分别平均下降6.2%和11.5%．而停止治疗1年后可部分恢复到只比基值低3.4%和6.4%（该结果只基于有限的资料）。在接受本品治疗的子宫内膜异位症的病人中，加入激素替代疗法（每天给予雌激素和孕激素制剂）可以减少骨矿物质丢失和血管舒缩症状。对已知有骨代谢异常的妇女使用本品时应注意。使用本品可能会引起子宫颈阻力增加，导致扩张子宫颈较困难。目前尚无用本品治疗良性妇科疾病超过六个月的临床数据。对驾驶或操作机械能力的影响：无证据表明本品对上述能力有影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：虽然动物生殖毒理研究没有提供致畸的证据，但如果在妊娠期间使用LHRH激动剂理论上有流产或致畸的危险性，因而在妊娠期间不要使用，对于可能妊娠的妇女在使用本药前应先仔细检验以排除妊娠可能．在治疗中应使用非激素的避孕方法，在治疗子宫内膜异位症时非激素的避孕方法应使用至月经恢复为止。哺乳：在哺乳期间禁用本品。
【儿童用药】本品不推荐用于儿童。
【老人用药】尚未确定。
【药物相互作用】
尚未确定。
【药物过量】人体超剂量用药的经验有限。动物试验表明使用超剂量的本品时除对性激素浓度和生殖道的预想的作用外无其它影响，如发生超量使用的情况，应对症处理。
【药理】作用方式：本品(D-Ser(But)6Azgly10LHRH)是天然促性腺激素释放激素的一种合成类似物，长期使用本品抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而引起男性血清睾丸酮和女性血清雌二醇的下降，停药后这一作用可逆，初期用药时本品同其它LHRH激动剂一样，可暂时增加男性血清睾丸酮和女性血清雌二醇的浓度。男性病人在第一次注射此药后21天左右睾丸酮浓度下降至去势水平，并在以后每28天的治疗中维持此浓度，这可使大多数病人的前列腺肿瘤消退，症状有所改善。女性患者在初次给药后21天左右血清中雌二醇浓度受到抑制，并在以后每28天的治疗中维持在绝经后水平。这种抑制与在激素依赖型晚期乳腺癌，子宫肌瘸，子宫内膜异位症中的疗效及子宫内卵泡成熟受抑制有关。这可在大多数病人中引起子宫内膜变薄及闭经。用LHRH类似物治疗期间可能进入绝经期．极少数妇女停止治疗后月经不恢复。在患有子宫肌瘤的贫血妇女中，联合使用本品与铁剂可减少闭经的发生，并升高血红蛋白浓度及相关血液学参数，这比单用铁剂治疗所碍到的血红蛋白浓度平均增高1g/dl。长期重复注射本品之后曾在雄性鼠中观察到良性脑垂体肿瘤发病率上升的现象，这一发现与对雄鼠阉割后所
【执行标准】即可药品注册标准JX20010474
【药代动力学】
本品具有几乎完全的生物利用度，每四周用药一次，在无组织蓄积的情况下保持有效的血药浓度，本品与蛋白的结合能力较弱，在肾功能正常情况下血清消除半衰期为2-4小时，对肾功能不全的病人其半衰期将会增加，此改变在每月一次的治疗中影响很小，故不需要调整剂量，在肝功能不全的病人中其药代动力学无明显变化。
【ATC分类】L02A
【医保类别】乙
【编码】HD001553
【贮藏】25℃一下保存。
