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二甲双胍马来酸罗格列酮片
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【药品名称】
通用名称：二甲双胍马来酸罗格列酮片
英文名称：AVANDAMET(MetforminHydrochlorideandRosiglitazoneMaleateTablets)
商品名称：文达敏
【成份】本品为复方制剂，其组分为：马来酸罗格列酮和盐酸二甲双胍。
【性状】本品为薄膜衣片，一面刻有gsk字样，另一面有2/500字样，除去包衣后显白色。
【适应症】
在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基本措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。在2型糖尿病初始治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因（如感染等），并给予适当治疗。
【功能主治】在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基本措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。在2型糖尿病初始治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因（如感染等），并给予适当治疗。
【规格】每片含盐酸二甲双胍0.5g与马来酸罗格列酮2mg（以罗格列酮计）。
【包装】铝塑泡罩包装。14片/盒，28片/盒。
【用法用量】
总则本品的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。本品抗糖尿病治疗的剂量应当根据个体化疗效和耐受性来确定，但不应超过推荐的每日最大剂量8mg/2000mg。本品应分次和食物一起服用，逐渐加量。这样可以减少胃肠道酎作用（主要是二甲双胍引起的副作用），便于确定每个患者的最小有效剂量。应当给予充足的时间评价疗效。应使用空腹血浆血糖(FPG)作为判断本品疗效的指标。当二甲双胍剂量增加以后，经过1-2周观察如果控制效果不佳，可以考虑增加剂量。当罗格列酮剂量增加以后，建议观察疗效8-12周，如果疗效不佳，建议递增用药剂量。推荐用药剂量二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：4mg罗格列酮（每日总剂量）+现用的二甲双胍剂量（见表1）。罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：1000mg二甲双胍（每日总剂量）+现用的罗格列酮剂量（见表1）。表1、二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量从罗格列酮和二甲双胍联合治疗转用本品：通常本品的起始剂量为已用的罗格列酮剂量和二甲双胍剂量。如果需要加强血糖控制：本品的每日剂量可按需要增加罗格列酮4mg和/或二甲双胍500mg，推荐的每日最大剂量为8mg/2000mg。尚未对先前用过其他口服降糖药治疗的患者转用本品安全性和有效性进行特殊研究。2型糖尿病治疗方案的任何改变都应慎重，并应对血糖控制进行适当的监测。符殊人群本品不宜用于孕妇和儿童。选择老年患者使用本品的初始剂量和维持量都应较为保守，因为该人群可能伴有肾功能减退。任何剂量调整都应基于对患者肾功能密切监测的结果。一般情况下，老年人、体质虚弱者和营养不良的患者不应递增至本品的最大剂量。肾功能的监测是必须的（特别是老年患者），这样有助于预防与二甲双胍治疗相关的乳酸酸中毒（参见[警告]）。所有患者在开始服用本品前都应检测肝脏转氨酶，服药后亦应根据医生医嘱定期复查肝酶。如果患者有活动性肝脏疾病或血清转氨酶升高(ALT大于正常上限的2.5倍)时，则不宜开始用本品(参见[注意事项]中的“肝脏反应”和[药理毒理]中的“肝损害”)。
【禁忌】NYHA分级为Ⅲ或IV级的患者禁用本品(参见[警告])。本品禁用于肾脏疾病或肾功能不全（如，血清肌酐水平≥1.5mg/dL[男]，≥1.4mg/dL[女]，或肌酐清除率异常）的患者，这些异常也可能继发于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症等（见[警告]和[注意事项]）。本品禁用于已知对马来酸罗格列酮或盐酸二甲双胍药物过敏的患者。本品禁用于急性或慢性代谢性酸中毒的患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应当用胰岛素治疗。接受放射学检查需用血管内碘化造影剂时，应当暂时停用本品，因为这种造影剂可引起急性肾功能改变（见[注意事项]）。
【注意事项】
]中的“肝脏反应”）。尚未进行肝功能不全的患者的二甲双胍药代动力学研究。老年人：群体药代动力学分析(n=716＜65岁，n=331≥65岁)的结果表明：年龄对罗格列酮的药代动力学没有明显影响。但是，盐酸二甲双胍在健康老年人中的药代动力学对照研究的有限资料提示，与健康年轻人相比，老年人的二甲双胍血浆总清除率降低，半衰期延长，Cmax升高。根据这些资料判断，二甲双胍药代动力学随年龄增长发生的变化主要与肾功能改变有关（见二甲双胍处方资料中[药理毒理]，[药代动力学]）。因此，≥80岁的患者不宜用二甲双胍治疗，也不宜用本品治疗，除非肌酐清除率测定结果表明患者的肾功能没有减退（见[警告]和[用法用量]）。性别群体药代动力学分析的结果表明，罗格列酮在女性中的平均口服清除率（n=405）约比同样体重的男性(n=642)低6%。在罗格列酮和二甲双胍联合用药的研究中，血糖疗效未显示性别差异。按不同性别分析（男=19，女=16），正常人和2型糖尿病患者（不同性别）的二甲双胍药代动力学参数均无明显差别。同样，2型糖尿病患者的临床对照研究表明，盐酸二甲双胍在男性和女性中的抗高血糖效果亦相当。种族包括白人、黑人和其他种族人群在内的群体药代动力学分析结果表明，种族对罗格列酮的药代动力学参数没有影响。没有对二甲双胍的药代动力学参数的种族差别进行研究。盐酸二甲双胍在2型糖尿病患者中的对照研究表明，二甲双胍对白人(n=249)、黑人(n=51)和西班牙人(n=24)的抗高血糖效果相当。儿童尚无罗格列酮和二甲双胍在儿童中使用的药代动力学资料。[贮藏]30℃以下密闭保存。 [包装]铝塑泡罩包装。14片/盒，28片/盒。 [有效期]24个月。 [执行标准]JX20070021 [批准文号]H20070224 [生产企业]GlaxoWellcome．S.A [核准日期]2007年8月20日 [修改日期]2008年5月15日
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：妊娠期药品安全分级目录C级无论是否存在药物暴露，所有妊娠均有发生出生缺陷、流产或其他不良结果的背景风险，对于高血糖妊娠该风险更高，但可通过良好的代谢控制来降低风险。因此，对于糖尿病患者或有妊娠糖尿病史的患者，在孕前及整个怀孕过程中维持良好的代谢控制非常重要。对此类患者应严密监测其血糖控制。多数专家推荐在怀孕期间使用胰岛素单药治疗以维持血糖水平尽可能接近正常值。怀孕期间不应使用本品。本品及其所含成分尚未在妊娠妇女中进行对照研究，未进行本品动物的妊娠研究。下列资料来自单独应用罗格列酮或二甲双胍的研究结果。马来酸罗格列酮：早期给予怀孕大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响：但在妊娠中、晚期给予本品，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和发育迟滞。大鼠和家兔给药剂量分别达3mg/kg/day和100mg/kg/day（分别约相当于人用本品中罗格列酮每日最大推荐剂量下AUC的20和75倍）时，未见致畸作用。大鼠给予罗格列酮3mg/kg/day时可使胎盘出现病理改变。大鼠妊娠和哺乳期连续给予罗格列酮可引起窝仔减少，新生鼠生存能力下降和出生后生长迟缓，但发育迟滞可于青春期后恢复。本品中罗格列酮对大鼠、家兔胎盘、
【儿童用药】儿童患者使用本品的安全性和有效性资料尚不明确。
【老人用药】因为二甲双胍大部分经肾脏排泄，肾损害患者用二甲双胍发生不良反应的危险性升高，所以本品仅适用于肾功能正常的患者（参见[禁忌]、[警告]、[药理毒理]及[药代动力学]）。随着年龄老化，肾功能会逐渐减退，所以老年患者慎用本品，并应慎重选择用药剂量，同时根据对肾功能的常规密切监测调整其用药剂量。一般情况下．老年患者不应使用本品的最大剂量（参见[警告]及[用法用量]）。
【执行标准】JX20070021
【药代动力学】
）。因此，≥80岁的患者不宜用二甲双胍治疗，也不宜用本品治疗，除非肌酐清除率测定结果表明患者的肾功能没有减退（见[警告]和[用法用量]）。性别群体药代动力学分析的结果表明，罗格列酮在女性中的平均口服清除率（n=405）约比同样体重的男性(n=642)低6%。在罗格列酮和二甲双胍联合用药的研究中，血糖疗效未显示性别差异。按不同性别分析（男=19，女=16），正常人和2型糖尿病患者（不同性别）的二甲双胍药代动力学参数均无明显差别。同样，2型糖尿病患者的临床对照研究表明，盐酸二甲双胍在男性和女性中的抗高血糖效果亦相当。种族包括白人、黑人和其他种族人群在内的群体药代动力学分析结果表明，种族对罗格列酮的药代动力学参数没有影响。没有对二甲双胍的药代动力学参数的种族差别进行研究。盐酸二甲双胍在2型糖尿病患者中的对照研究表明，二甲双胍对白人(n=249)、黑人(n=51)和西班牙人(n=24)的抗高血糖效果相当。儿童尚无罗格列酮和二甲双胍在儿童中使用的药代动力学资料。
【ATC分类】A10B
【编码】HF000797
【贮藏】30℃以下密闭保存。
