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复方雌孕片
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【药品名称】
通用名称：复方雌孕片
英文名称：ConjugationEstrogensandMedroxyprogesteroneAcetateTablets
商品名称：倍美罗
【成份】本品为复方制剂，其主要成份为：结合雌激素和醋酸甲羟孕酮。
【性状】本品为乳白色椭圆形糖衣片。
【适应症】
本品适用于有子宫妇女进行下列治疗：1．治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状。2．治疗与绝经相关的中重度外阴和阴道萎缩。当仅为治疗外阴和阴道萎缩症状时，应当考虑局部阴道用药产品。3．预防绝经后骨质疏松症。当仅为预防绝经后骨质疏松症时，应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素治疗的妇女才考虑使用。降低绝经后骨质疏松症风险的主要方法是负重锻炼、摄入足够的钙和维生素D，在有指征时用药物疗法。绝经后妇女平均每天需要1500mg兀素钙。因此，如果没有禁忌症，对饮食中摄入钙量不足的妇女，补充钙剂可能有益。可能也需要每天补充维生素D400-800IU，以确保绝经后妇女足够的日摄入量。激素替代治疗不应或继续用于预防心血管疾病或痴呆。必须经常认真权衡激素替代治疗的利弊，包括考虑继续治疗时可能出现的风险（见[注意事项]-警告）。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。
【功能主治】本品适用于有子宫妇女进行下列治疗：1．治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状。2．治疗与绝经相关的中重度外阴和阴道萎缩。当仅为治疗外阴和阴道萎缩症状时，应当考虑局部阴道用药产品。3．预防绝经后骨质疏松症。当仅为预防绝经后骨质疏松症时，应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素治疗的妇女才考虑使用。降低绝经后骨质疏松症风险的主要方法是负重锻炼、摄入足够的钙和维生素D，在有指征时用药物疗法。绝经后妇女平均每天需要1500mg兀素钙。因此，如果没有禁忌症，对饮食中摄入钙量不足的妇女，补充钙剂可能有益。可能也需要每天补充维生素D400-800IU，以确保绝经后妇女足够的日摄入量。激素替代治疗不应或继续用于预防心血管疾病或痴呆。必须经常认真权衡激素替代治疗的利弊，包括考虑继续治疗时可能出现的风险（见[注意事项]-警告）。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。
【规格】0.3mg/1.5mg
【包装】铝塑包装，28片/板，1板/盒。
【用法用量】
雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。应当根据临床需要对病人进行周期性再评估（例如每三个月或六个月一次），以判定是否还有必要继续治疗（见[注意事项]-警告）。对有子宫的妇女，一旦出现诊断不明的持续性阴道出血或反复发生的异常阴道出血，则应当采用适当的诊断方法如子宫内膜活检以排除恶性肿瘤。 口服，每日一次，每次一片。 1．治疗绝经相关中重度血管舒缩症状和/或中重度外阴和阴道萎缩。当仅为治疗中重度外阴和阴道萎缩症状时，应当考虑局部阴道用药产品。 患者应当用最低有效剂量治疗。一般而言，患者的开始剂量应当是每日0.3mg/1.5mg倍美罗。可根据患者的具体反应情况再进行剂量调整。对仍存在出血或点滴出血的患者，经过适当评估后可考虑更改治疗剂量。医疗人员应当定期对治疗剂量进行再评估。 2．预防绝经后骨质疏松症。当仅为预防绝经后骨质疏松症时，应考虑治疗仅限于有显著骨质疏松症风险的妇女及不适于非雌激素治疗的患者。 患者应当用最低有效剂量治疗。一般而言，患者的开始剂量应当是每日0.3mg/1.5mg倍美罗。根据患者个体临床情况和骨密度反应再进行剂量调整。医疗人员应当定期对治疗剂量进行评估。 在仍有出血或点滴出血的患者中，经过适当评价后，可考虑更改治疗剂量。医疗人员应当定期对治疗剂量进行评估。 患者应该定期接受医师的评估，以决定继续对症治疗的必要性。
【不良反应】
按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：
【禁忌】有任何下列情况之一者不得使用雌激素/孕激素联合治疗：1．未确诊的异常子宫出血。2．已知或怀疑乳腺癌或有乳腺癌病史者。3．已知或怀疑有雌激素依赖性肿瘤者。4．活动性或确认有动脉血栓栓塞性疾病病史（如中风、心肌梗死）或静脉血栓栓塞病史（如深静脉血栓栓塞和肺栓塞）。5．活动性或慢性肝功能异常或肝脏疾病。6．已知存在促血栓形成的异常因素（如缺乏蛋白C、蛋白S或抗凝血酶）。7．已知或怀疑对成份有过敏反应。8．已知或怀疑妊娠者（见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。
【注意事项】
-警告，恶性肿瘤，子宫内膜癌）。 11．其他疾病加重 激素替代治疗可能加重哮喘、糖尿病、癫痫、偏头痛、血卟啉病、系统性红斑狼疮、肝脏血管瘤，有这些疾病的妇女应当慎用。实验室检测 用雌激素治疗应当从批准的最低剂量开始，然后根据临床反应，而不是根据血清激素水平（例如雌二醇和卵泡刺激素）来调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妊娠期间不应使用雌激素/孕激素。哺乳期妇女哺乳期妇女不应使用雌激素/孕激素。哺乳期妇女使用雌激素已表现出乳汁质量和数量的降低。服药母亲的乳汁中可以检测到雌激素和孕激素。
【儿童用药】本品不适用于儿童，因此，未收集到用于儿童的临床数据。 虽然雌激素替代治疗已被用于有些青春期延迟的青少年以诱导青春期，但是在儿童患者的安全性和有效性尚未建立。青春期前的女孩雌激素治疗，会导致乳房过早发育和阴道上皮过早复层鳞状上皮化，并可导致阴道出血。 由于长期、大剂量、反复使用雌激素会加速骨骺闭合，因此激素替代治疗应开始于骨骺闭合以后，以免影响其最终生长。
【老人用药】在WHI结合雌激素醋酸甲羟孕酮联合用药的亚组研究中，44%的受试者(n=7320)年龄在65-74岁之间，而且其中6.6%(n=1095)是75岁及以上。在75岁或以上的老人观察到用药后非致死性中风和浸润性乳腺癌的相对风险高于较年轻的受试者。75岁以上妇女中观察到雌激素加孕激素组与安慰剂组相比，非致死性中风和浸润性乳腺癌的风险增加，分别为75例对24例每10000人．年和52例对12例每10000人．年。 WHI-单独使用雌激素亚组研究的全部受试者中，46%的受试者(n=4943)年龄是65岁及以上，其中7.1%(n=767)是75岁及以上。结合雌激素组相对于安慰剂组，小于75岁的老人用药后中风的相对风险高于75岁或以上者。 在WHIMS中，2947名切除子宫妇女，年龄在65-79岁，随机分配到CE（每天0.625mg）或安慰剂组，其中，81%(n=2383)为65-74岁，而19%(n=564)为75岁及以上。大约50%的妇女先前未使用过ERT。平均5.2年的随访后发现，单用雌激素组发展性可能性痴呆的绝对风险为每10000人-年37例，而安慰剂组为每10000人．年25例(RRl.4
【药物相互作用】
来源于包含结合雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用研究数据表明当两者联合使用，两药的药代动力学分布不会改变。并没有对结合雌激素进行其他的临床药物相互作用研究。 体内外研究表明结合马雌激素的一个成分17β-雌二醇部分是由细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢的。所以CYP3A4强诱导剂（例如：苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血浆浓度。导致雌激素作用降低和/或子宫出血特征的改变。CYP3A4抑制剂（例如：西咪替丁、红霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血浆浓度，而可能产生副作用。 安鲁米特与醋酸甲羟孕酮(MPA)同时服用时可显著降低MPA的生物利用度。
【药物过量】在成人及儿童中，过量服用含雌激素药物的症状包括：恶心、呕吐、乳房触痛、头晕、腹痛、嗜睡/疲劳；女性可出现撤退性出血。尚无特殊解毒药，必要时应采取对症治疗。
【药理】内源雌激素对女性生殖系统以及第二性征的发育和维持是至关重要的。尽管血循环中的雌激素是处于各种代谢中间产物的动态平衡中，但雌二醇是细胞内的主要雌激素。在受体水平上，雌二醇的活性显著强于其代谢产物雌酮和雌三醇。 在月经周期正常的成年妇女中，雌二醇的主要来源是卵巢的卵泡，根据月经周期的不同时相，卵泡每天分泌70到500mcg雌二醇。绝经后，大多数内源性雌激素是通过激素转化而产生的，即肾上腺皮质所分泌的二酮在外周组织中转化为雌酮。因此，雌酮及其硫酸结合形式的硫酸雌酮是绝经后妇女血循环中含量最高的雌激素。 在对雌激素有应的组织中，雌激素是通过与细胞核受体相结合而发作用。目前已经确定两种雌激素受体。在不同的组织，这些受体的分布比例不同。 血循环中的雌激素通过一个负反机制，调节脑体分泌促性腺激素一黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的水平。在绝经后妇女中，雌激素能够降低这些增高的促性腺激素水平。 经胃肠外途径给醋酸甲羟孕酮(MPA)能抑制促性腺激素分泌，继而卵泡发育成熟和排卵；但现有数据提示，按照通常的推剂量每日一次口服时并不会出现上述情况。MPA可能对子宫内膜有一定的保作用，部分是通过减少细胞
【毒理】长期、持续给些动物天然或合成雌激素后，乳腺、子宫、宫颈、阴道、和肝癌的发生率增加。 在一项两年口服的研究，当雌性大的醋酸甲羟孕酮(MPA)剂量达5000μg/kg/日（按AUC值，是妇女服用lOmgMPA的50倍）时，胰细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率剂量相关性增加。胰腺肿瘤发生率的增加仅见于lOOOμg/kg/日和5000μg/kg/日的剂量组，200μg/kg/日剂量组未出现此现象。 在大中进行的两年研究中，所有三个MPA治疗组乳腺癌的发生率均低于对照组。MPA治疗组大乳腺癌的发生率降低，其机制可能是显著降低了大血清泌乳素水平。 Beagle用MPA治疗后会发生乳腺结节，有些结节为恶性。虽然对照组也尔会出现结节，但往往发性；而药物治疗组的结节则更大、更多、持续存在，有一些则为乳腺癌并发生转移。已知，孕激素能刺激合成和放生长激素。生长激素和孕激素会刺激乳腺生长和肿瘤形成。与之相比，在人类中生长激素水平并不升高，而且生长激素对人乳腺也没有任何显著的刺激生长作用。在中未发生胰腺肿瘤。
【执行标准】进口药品注册标准：JX20070251
【药代动力学】
吸收 结合雌激素溶于水，药物放后在胃肠道中吸收良好。但是，CE/MPA和倍美盈中所含的醋酸甲羟孕酮(MPA)为速剂型，而结合雌激素为缓剂型（几个小时）。MPA在胃肠道的吸收良好。健康绝经后妇女服用CE/MPA0.625mg/2.5mg（倍美安）x2和0.625mg/5mg(倍美罗)x2后，结合雌激素、非结合雌激素、醋酸甲羟孕酮的平均药代动力学参数总结见表8。 健康绝经后妇女口服倍美罗0.45mg/1.5mgx2和倍美罗0.3mg/1.5mgx2后，结合雌激素、非结合雌激素、醋酸甲羟孕酮的平均药代动力学参数总结见表9。 食物效应：在健康绝经后妇女中进行了单剂量研究，当CE/MPA或倍美盈与高脂早同时服用，研究在的药物相互作用。与腹服药相比，中服药使雌酮总量的Cmax降低18%-34%，马雌酮总量升高38%，其他结合或非结合雌激素的吸收速率或吸收程度均不受影响。中服药可使MPA的Cmax升高一倍，使MPA的AUC升高约20-30%。 剂量效应关系：服用CE/MPA0.625mg/2.5mg（倍美安）2、或倍美罗或倍美⑧0.625mg/5mg2后进行的两个单独的药代动力学研究表明，MPA的C
【ATC分类】G03F
【编码】HF001078
【贮藏】20-25℃保存。
