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复方甘菊利多卡因凝胶
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【药品名称】
通用名称：复方甘菊利多卡因凝胶
英文名称：Kamistad(CompoundChamomileAndLidocaineHydrochlorideGel)
商品名称：甘美达
【成份】盐酸利多卡因，麝香草酚，洋甘菊花酊
【性状】本品为棕黄色均匀状凝胶。
【适应症】
用于牙龈、唇以及口腔黏膜的炎症性疼痛。可以缓解乳牙和智齿萌出过程中所出现的局部症状及由于配戴正畸矫治器所致的局部症状等。可作为配戴义齿后所出现的疼痛不适及刺激性和过敏性反应的辅助性治疗
【功能主治】用于牙龈、唇以及口腔黏膜的炎症性疼痛。可以缓解乳牙和智齿萌出过程中所出现的局部症状及由于配戴正畸矫治器所致的局部症状等。可作为配戴义齿后所出现的疼痛不适及刺激性和过敏性反应的辅助性治疗
【包装】10g/管
【用法用量】
牙龈或口腔黏膜炎症性疼痛：每日3次，每次涂约0.5厘米凝胶于疼痛或发生炎症的牙龈区，稍加按摩。治疗与配戴义齿有关的症状或病损：可用约豌豆大小的凝胶，按摩患处。
【不良反应】
本品一般无不良反应，但大剂量使用时可能在特殊部位吸收。如：1名11个月大的儿童由于牙齿萌出不适，在疼痛部位使用2%的利多卡因溶液，使用6倍于每日推荐剂量后1周，儿童的利多卡因血药浓度为10ug/mL，出现惊厥，通常血药浓度高于6ug/mL易于产生毒性症状，尚不知儿童是否意外吞咽了利多卡因溶液。因此本品仅用于年龄较大的儿童以缓解恒牙萌出时的不适，应避免意外吞咽。利多卡因可触发迟发变态反应和速发变态反应，可与其它酰胺类药物发生交叉过敏反应，频繁地局部使用利多卡因，特别是用于黏膜，可触发变态反应。
【禁忌】本品禁用于对凝胶中各种成分已知有过敏反应的患者。
【注意事项】
本品除盐酸利多卡因、麝香草酚、洋甘菊花酊外，其他成分为：苯扎氯胺、聚丙稀酸、糖精钠、氨基丁三醇、桂皮油。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无有关资料。
【儿童用药】本品可用于缓解幼儿或学龄儿童因出牙所致的不适，但每次凝胶的用量长度不应超过0.5厘米，24小时内不应超过3次。当大剂量使用该凝胶时，特别是利多卡因血浆浓度大于6ug/mL时，可产生毒性反应。该凝胶更适用于年龄较大的儿童，以防误吞。
【老人用药】尚无有关资料。
【药物相互作用】
未见本凝胶中各成分间发生相互作用或与其他药物发生不良的相互作用的报道。
【药物过量】针对不同症状，采取相应的对症治疗。
【药理】药理作用本品为局部应用的外用药品，是一种用于口腔黏膜及炎症或受损皮肤的水溶胶制剂。为复方制剂，对口腔黏膜及皮肤的炎症性疾患，具有迅速持久的止痛、抗菌、消炎以及促进创面愈合等作用。利多卡因（LidocaineHCL）：通过阻断神经冲动的产生和传导而发挥局麻/止痛作用。作用强度高于普鲁卡因，是临床最常用的表麻/黏膜局麻药之一。一些研究报告显示，利多卡因在低浓度时能抑制脑膜炎奈瑟氏球菌和淋病奈瑟菌的生长。在高浓度时，对大肠杆菌、A组链球菌等有杀灭作用。麝香草酚（Thymol）：属酚类衍生物，是消毒防腐类药物。对多种细菌、真菌及病毒有效，其杀菌能力是苯酚的30倍，而毒性只是后者的。在口腔科或喉科，麝香草酚也常作为有效成分用以配制消毒漱口水。洋甘菊花酊(Chamomiletincture)：洋甘菊花（又名母菊、德国春黄菊）是本凝胶中一个补充活性的成分。在角叉菜胶引起的大鼠爪水肿模型，洋甘菊花提取物的抗水肿作用与水杨酸相当。实验资料显示：洋甘菊花提取物能减少花生四烯酸生成，抑制环加氧酶活性，从而减少前列腺素的生成；具有抗组织胺、炎症介质的活性。此外，洋甘菊花提取物还有清除氧自由基的作用。10mg/
【毒理】毒理研究盐酸利多卡因（LidocaineHCL）：在本凝胶中的含量为20mg/g。试验证实利多卡因口腔局部应用和在甘美达凝胶中使用剂量是一种安全的剂量。口服急毒在小鼠LD50为220mg/kg；静脉急毒在人体（男性）的最小毒性剂量为14mg/kg；大鼠LD50为21mg/kg；小鼠LD50为22mg/kg。除非在皮肤/黏膜大面积使用，盐酸利多卡因一般无明显全身中毒现象。由于个人的耐受性、年龄、性别、全身健康状态及组织血管形成等不同，人类毒性反应存在很大的个体差异。当血浆中利多卡因的浓度5ug/mL时，可造成肌肉颤动、抽搐以及呼吸停止。利多卡因极易吸收，但在甘美达凝胶中的剂量仅为裸鼠血浆中治疗剂量的1/5。临床试验证实利多卡因是一种安全外用止痛剂。麝香草酚（Thymol）：在本凝胶中的含量为1.0mg/g。该药毒性很低。其毒性仅为苯酚的。口服急毒在大鼠LD50为980mg/kg；小鼠LD50为1800mg/kg；豚鼠LD50为880mg/kg。静脉急毒在小鼠LD50为74mg/kg。慢性毒性反应在0大鼠日口服10,000PPM×19周，无毒性。人体口服1g的麝香草酚，无明显的不良反应，仅
【药代动力学】
本凝胶是一种用于（口腔）黏膜及炎症或损伤皮肤的水凝胶制剂。各种活性成分的药代动力学资料如下：盐酸利多卡因（LidocaineHCL）：当浓度为0.5-4%时，对缺乏免疫力的皮肤有效，其作用通过在皮肤表面形成游离基质而起到缓冲作用。由于浓度梯度的作用，游离基质可快速扩散至皮肤深层，进入毛细血管网。2%的利多卡因溶液已可用于支气管镜检查，从活检物可测出组织中利多卡因的局部浓度为0.05-1.19%，作者强调在该浓度范围，组织中的利多卡因具有明确的抗菌活性。经全身吸收的利多卡因在肝内代谢灭活。麝香草酚（Thymol）：麝香草酚外用时其吸收程度非常有限，少量吸收物经体内完全生物转化。与硫酸根或葡萄糖醛酸结合，由尿液中排出。洋甘菊花酊（Chamomiletincture）：单剂量局部外用6mg[14C]-没药醇（洋菊花酊的主要活性成分）于雌性裸鼠颈部皮肤，1小时后测得75%的标记物到达皮肤深度120mcm，5小时后测得50%的标记物达皮肤深度90-180mcm。提示该药对皮肤有恒定的穿透力。苯扎氯胺(BenzalkoniumChloride)：0.1%的浓度在凝胶中即可发挥其防腐作用。
【ATC分类】N01B
【编码】HF001251
【贮藏】避光，密闭保存，置于温度不高于25°C的地方。
