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聚乙二醇干扰素α-2a注射液
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【药品名称】
通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液
英文名称：Pegasys(Peginterferonalfa-2aSolutionforInjection)
商品名称：派罗欣
【成份】主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a活性成份来源：本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水
【性状】本品为透明无色至淡黄色液体。
【适应症】
慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）确诊。通常也需获取组织学证据。慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCVRNA）。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。
【功能主治】慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）确诊。通常也需获取组织学证据。慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCVRNA）。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。
【规格】135μg/0.5ml/支180μg/0.5ml/支
【包装】预充式注射器：1支/盒
【用法用量】
本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。标准剂量慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。慢性丙型肝炎本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因型2或3型剂量为每日口服800mg；基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200mg(见表10)。利巴韦林应在进餐时服用。慢性丙型肝炎的治疗疗程：与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周，HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周(见表1)。通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难，有限的研究数据(n=66)中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据，所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。不论病毒基因型如何，本品单药治疗的推荐疗程为48周。12周后丙型肝炎病毒应答的预测本品单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答[HCVRNA未下降到50IU/ml以下，相当于100copies/ml，或至少未下降到基线的百分之一以下(2log10)]的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。本品治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答(＜5%)(见表2)。发生不良反应时的剂量调整剂量调整的原则对于由于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者，初始一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量(见[注意事项]及[不良反应])。血液学指标(见表3)当中性粒细胞计数(ANC)小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数(ANC)小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复到大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。当血小板计数小于50000个/mm3时，应将本品剂量减低至90μg；当血小板计数低于25000个/mm3时，应考虑停药。在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理：患者无明显心血管疾病，出现血红蛋白＜10g/dl和≥8.5g/dl；或当患者心血管疾病稳定，在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥2g/dl时利巴韦林应减量至600mg/day(早晨200mg，晚上400mg)。不推荐恢复至最初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用：患者无明显心血管疾病，血红蛋白确实下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病稳定，在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600mg/day，经主治医师决定可以进一步增加到800mg/day，但不推荐恢复至最初的剂量。如果对利巴韦林不耐受，可以继续本品单药治疗(见)。当本品和利巴韦林联合使用时，请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。肝脏功能慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性反跳，反跳值往往超过正常值上限的十倍。出现反跳提示发生了免疫清除(血清转换)。在ALT反跳期间继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗，当ALT复常后可以继续恢复常规治疗(见[注意事项])。特殊人群18岁以下患者尚无充分的该人群本品的安全性和有效性资料。肾功能不全患者对肌酐清除率大于20ml/min的患者不需调整剂量。但当本品和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。对终末期肾功能进行血液透析的患者，清除率下降25%-45%，135μg剂量下的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量的相似。建议本品用于这些患者时需小心，应密切监测，出现不良反应时本品应减量。肝功能不全患者尚无本品用于严重肝功能不全患者的研究，禁止将本品用于此类患者(见[禁忌])。
【不良反应】
)。血液学指标(见表3)当中性粒细胞计数(ANC)小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数(ANC)小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复到大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。当血小板计数小于50000个/mm3时，应将本品剂量减低至90μg；当血小板计数低于25000个/mm3时，应考虑停药。在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理：患者无明显心血管疾病，出现血红蛋白＜10g/dl和≥8.5g/dl；或当患者心血管疾病稳定，在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥2g/dl时利巴韦林应减量至600mg/day(早晨200mg，晚上400mg)。不推荐恢复至最初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用：患者无明显心血管疾病，血红蛋白确实下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病稳定，在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600mg/day，经主治医师决定可以进一步增加到800mg/day，但不推荐恢复至最初的剂量。如果对利巴韦林不耐受，可以继续本品单药治疗(见［用法用量］)。当本品和利巴韦林联合使用时，请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。肝脏功能慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性反跳，反跳值往往超过正常值上限的十倍。出现反跳提示发生了免疫清除(血清转换)。在ALT反跳期间继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗，当ALT复常后可以继续恢复常规治疗(见［注意事项］)。特殊人群18岁以下患者尚无充分的该人群本品的安全性和有效性资料。肾功能不全患者对肌酐清除率大于20ml/min的患者不需调整剂量。但当本品和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。对终末期肾功能进行血液透析的患者，清除率下降25%-45%，135μg剂量下的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量的相似。建议本品用于这些患者时需小心，应密切监测，出现不良反应时本品应减量。肝功能不全患者尚无本品用于严重肝功能不全患者的研究，禁止将本品用于此类患者(见
【禁忌】对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋型剂过敏自身免疫性慢性肝炎严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化患有肝硬化和Child-Pugh分级≥6的HIV-HCV病人，除仅由如atazanavir和indinavir药物引起的高间接胆红素血症外新生儿和3岁以下儿童，因为本产品含有苯甲醇本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病(见[注意事项])有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁妊娠和哺乳当本品和利巴韦林联合使用时，请同时参阅利巴韦林说明书中的[禁忌]部分。
【注意事项】
)。对进行血液透析的终末期肾病患者，本品的清除降低了25-40%，首剂135μg剂量产生的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量产生的暴露量类似。性别差异本品单次皮下注射的药代动力学特点在健康男性和女性中相似。老年患者62岁以上的老年受试者在给予单次皮下注射180μg后对本品的吸收较年轻受试者延迟，但仍呈持续吸收。两者达峰时间分别为115小时和82小时；AUC轻度增加(分别为1663和1295ng×h/ml)；但峰浓度相似(分别为9.1和10.3ng/ml)。根据药物利用度、药效学应答和药物耐受性特点，老年患者不需要降低剂量(见[用法用量])。无肝硬化和肝硬化患者本品在健康受试者中和在慢性乙型或丙型肝炎患者中的药代动力学特点均类似。丙型肝炎代偿期肝硬化患者(代偿期，Child-PughA级)和无肝硬化患者的血浆浓度和药代动力学参数具有可比性。目前尚无用于肝功能失代偿患者的资料。注射部位本品皮下注射部位应限于腹部和大腿。研究表明与注射腹部和大腿相比，注射在上肢时本品的生物利用度下降(见[用法用量])[贮藏]密封、避光、2-8℃在原包装中保存和运输。请勿冷冻。药品应放于小孩接触不到处。[包装]预充式注射器：1支/盒 [有效期]36个月 [执行标准]135μg/0.5ml/支：JS20030033180μg/0.5ml/支：JS20030023 [批准文号]进口药品注册证号：135μg/0.5ml/支：S20070020;BS20070020180μg/0.5ml/支：S20070021;BS20070021分装批准文号：135μg/0.5ml/支：国药准字J20070054180μg/0.5ml/支：国药准字J20070055[生产企业]上海罗氏制药有限公司 [核准日期]2006年10月18日 [修改日期]2006年12月22日2007年11月14日2007年12月12日2008年5月28日2008年12月11日2010年10月14日2011年2月11日2011年08月04日2012年04月28日
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品用于妊娠妇女的资料。动物实验显示本品有生殖毒性(见[药理毒理])，对人类的潜在危险性未知。妊娠期禁止使用本品(见[药理毒理]和[禁忌])。使用本品治疗期间患者应采取有效避孕措施。利巴韦林对所有动物种属均引起明显的致畸作用和胚胎毒性，利巴韦林禁用于妊娠妇女或其性伴侣处于妊娠期的男性。利巴韦林治疗的女性患者和男性患者的性伴侣要特别注意避免妊娠。任何避孕措施都可能失败，因此在治疗期间和治疗结束后6月内育龄妇女和她们的性伴侣均应同时采取2种有效的避孕措施至关重要。与利巴韦林联合治疗时，请同时参阅利巴韦林的说明书(特别是[禁忌]、[注意事项]、以及[孕妇及哺乳期妇女用药])。目前尚不清楚本品及其赋型剂是否经人乳排泌，因此要根据药物治疗对母亲的重要性来决定停止哺乳还是停止治疗。
【儿童用药】尚未对18岁以下患者用药进行充分研究。另外因为本品注射溶液中含苯甲醇，所以不能用于新生儿和婴幼儿(见[禁忌])。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射(见[禁忌])。
【老人用药】根据药代动力学、药效学和临床耐受性及安全性资料，老年患者无需调整剂量。
【药物过量】已有连续每天给药的报告，最少为连续2天每日注射本品一次(而不是间隔一周注射)，最大为连续一周每天注射、总剂量达1260μg/周。这些患者未出现特殊的或严重的不良事件而必须中断治疗。己分别进行了使用540μg/周和630μg/周治疗肾细胞癌和慢性粒细胞白血病的临床试验。与剂量相关的毒性反应包括疲劳、肝酶升高、中性粒细胞减少和血小板减少是干扰素治疗的典型反应。
【执行标准】135μg/0.5ml/支：JS20030033180μg/0.5ml/支：JS20030023
【药代动力学】
健康人群的药代动力学吸收在健康受试者人群中，180μg单次皮下注射后，血清浓度可在3~6小时内检测到。在24小时内，可达到血清浓度峰值的80%。注射后72~96小时可测到血清峰浓度(AUC1743±459ng×h/ml，Cmax14±2.5ng/ml)。本品的绝对生物利用度是61-84%，与普通干扰素α-2a相似。分布本品静脉注射后的稳态分布容积(Vd)为8~14升，表明本品主要分布在血液和细胞外液中。在大鼠的物料平衡、组织学分布和全身放射自显影试验中，显示本品除了血液浓度较高外，还分布在肝脏、肾脏和骨髓中。代谢本品的代谢机制尚未完全阐明。大鼠试验显示本品主要在肝脏中代谢，代谢物主要通过肾脏排出体外。清除男性对本品的系统清除率较内源性干扰素α低约100倍。静脉给药后，终末半衰期大约是60-80小时，而干扰素α一般仅3~4小时。皮下注射给药后，其终末半衰期更长(50~130小时)。皮下注射后的半衰期可能不仅反映该化合物的清除相，而且还反映了吸收相延长。在健康人群和慢性乙型或丙型肝炎患者中每周给药一次血清中本品浓度与剂量成比例增长。在慢性乙型或丙型肝炎患者中，每周给药一次，连续6~8周后，
【ATC分类】A05B
【医保类别】乙
【编码】SD000282
【贮藏】密封、避光、2-8℃在原包装中保存和运输。请勿冷冻。药品应放于小孩接触不到处。
