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卡左双多巴控释片
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【药品名称】
通用名称：卡左双多巴控释片
英文名称：CarbidopaandLevodopaControlledReleaseTablets
商品名称：息宁
【成份】卡比多巴50毫克和左旋多巴200毫克
【性状】本品为淡粉色、略带黄色的椭圆形片。
【适应症】
原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森氏综合征的病人。对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化(“渐弱”现象)，峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
【功能主治】原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森氏综合征的病人。对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化(“渐弱”现象)，峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
【规格】本品每片含卡比多巴50毫克和左旋多巴200毫克。
【包装】铝塑板包装，30片/盒。
【用法用量】
本品中卡比多巴与左旋多巴的比例为1：4。本品50毫克/200毫克每片含50毫克卡比多巴和200毫克左旋多巴。本品25毫克/100毫克为半量剂型，每片含25毫克卡比多巴和100毫克左旋多巴。本品的日剂量须谨慎调整确定。调整剂量期间应对患者进行严密监护，尤其要注意恶心或异常的不自主运动包括：运动障碍，舞蹈病和肌张力失常的出现或加重。本品50毫克/200毫克可整片或半片服用，本品25毫克/100毫克只可整片服用。此服法可维持药片控释释放特性，不能咀嚼和碾碎药片。服用本品时，除左旋多巴外还可继续服用的其它标准抗帕金森氏病药物，但需调整剂量。因卡比多巴能够防止由吡多辛引起的左旋多巴作用的逆转，因此，本品可用于接受吡多辛补充治疗的患者。起始剂量未接受过左旋多巴治疗的患者本品25毫克/100毫克是特别为从未接受过左旋多巴治疗的早期患者而设计的，也可用来辅助服用本品50毫克/200毫克的患者进行剂量调整。本品25毫克/100毫克的推荐起始剂量为每天2次，每次1片。对需要较多左旋多巴的患者，本品25毫克/100毫克每天1-4片，分两次服用，一般耐受良好。本品50毫克/200毫克在适当时亦可作起始治疗使用。本品50毫克/200毫克的推荐起始剂量为每天2至3次，每次1片。左旋多巴的起始剂量每天不可高于600毫克或服药间隔时间不短于6小时。正在使用传统左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂治疗的患者本品50毫克/200亳克的剂量应先调整到使左旋多巴的每天供给量比原先多约10%，尽管根据临床疗效，左旋多巴的剂量可能需要增加30%(见用法用量，剂量调整)。白天本品50毫克/200毫克的服药间隔应为4至8小时。(见临床药理学，药代动力学)。本品50毫克/200毫克替代传统左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂的服药指南见下表：由传统左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂到本品50毫克/200毫克的换药指南起始剂量一剂量范围没有列于表中的见用法用量当剂量调整所需的梯度为100毫克时．可以服用本品25毫克/100毫克，同时该规格也可替代半片本品50毫克/200毫克使用。正单用左旋多巴治疗的患者开始服用本品50毫克/200毫克前，必须已停用左旋多巴8小时或以上，轻至中度疾病患者，本品50毫克/200毫克的推荐起始剂量是每日2或3次，每次1片。剂量调整开始治疗时，可根据治疗效果调整剂量和服药间隔。大多数病人的适宜剂量本品50毫克/200毫克每日2-8片，分数次服用。白天服药间隔为4至12小时。也有过使用较大剂量(多达12片)和缩短服药间隔(少于4小时)的情况，但通常不建议使用。当本品50毫克/200毫克的服药间隔小于4小时或分次服药剂量不等时，建议每天的最后一剂给予较小的剂量。某些患者早晨服用第一剂本品后的起效时间比普通片常要延迟一小时。建议每次剂量调整之间的间隔时间不少于3天。维持量由于帕金森氏病是进行性的，建议定期作临床评估并按需调整本品的服药方案。加用其它抗帕金森氏病的药物抗胆碱能制剂、多巴胺激动剂和金刚烷胺可与本品同时服用。当合并使用这些药物用于强化本品治疗方案时，本品需要进行剂量调整。对部分病情进展的患者，如需要在白天较短的时间内增加左旋多巴的量，卡左双多巴片10毫克/100毫克或25毫克/100毫克(半片或一半)可加入卡左双多巴控释片的服药方案中。中止治疗如果需要突然减少或中断服用本品，应严密观察患者，特别对正在服用抗精神病药物的患者(见注意事项)。如果患者需要进行全身麻醉，只要允许患者口服药物，就可继续使用本品。若暂时中断了治疗，患者一旦能够口服药物，应立即给予常用剂量。
【禁忌】非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂类药物不能与本品同时服用。在使用本品开始治疗前至少两周，必须停止使用这些抑制剂。本品可与选择性B型单胺氧化酶抑制剂(如盐酸司来吉兰)按厂家推荐的剂量联合使用。本品禁用于已知对此药的任何成份过敏者和闭角型青光眼的患者。因为左旋多巴可能会激活恶性黑色素瘤，所以疑有皮肤损伤或有黑色素瘤病史的患者禁用本品。
【注意事项】
正在接受左旋多巴单一治疗的患者，必须在停用左旋多巴至少8小时后，才可开始服用本品治疗如果服用缓释的左旋多巴，至少应停药达12小时)。以前使用单一左旋多巴治疗的患者可能会出现运动障碍，因为卡比多巴使更多的左旋多巴进入脑内，因而生成更多的多巴胺。出现运动障碍时，应减少剂量。与左旋多巴一样，本品可能导致不自主运动和精神障碍。目前认为这是由于服用左旋多巴后增加了脑内多巴胺水平的结果。这时需要减少用量。应细致观察所有患者，以防发生伴有自杀倾向的抑郁。既往或当前有精神病史的患者，治疗时更应谨慎。有严重心血管疾病、肺部疾病、支气管哮喘、肾病、肝病、内分泌疾病、以及消化系统溃疡史或惊厥病史的患者应慎用本品。患有房性、结性或室性心律失常，近期有心肌梗塞史的患者应慎用本品。对这些患者，应进行心功能监测，尤其在初始服药和剂量调整时要严密监护。慢性广角型青光眼患者应慎用本品，治疗期间应很好地控制眼内压及注意眼内压的变化。突然停用抗帕金森氏病药物时，可出现抗精神病药恶性综合征症候群如：肌肉强直，体温升高，精神变化和血清肌酸磷酸激酶水平升高等。因此突然减少或停用复方卡比多巴/左旋多巴制剂时应对病人进行严密监护，尤其是接受抗精神病药物治疗的患者。本品不适用于治疗药源性锥体外系症状。长期治疗时，应对肝、造血系统、心血管系统及肾功能进行定期检查。黑色素瘤：流行病学研究显示，帕金森氏病人患黑色素瘤的风险高于一般人群(大约为2-6倍)。帕金森氏病人患黑色素瘤的高风险是否与疾病本身或其他因素如治疗药物有关目前尚不清楚。鉴于上述原因，病人和处方者被建议在使用息宁治疗任何适应症时，需定期监测黑色素瘤的发生。事实上，定期的皮肤检查应该由具有专业资质的医生来进行(例如皮肤科医生)。病理性赌博，性欲亢进和性欲增高，在接受多巴胺激动剂治疗的帕金森氏病人中已有报道。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠本品对人体妊娠的作用尚不清楚，但已知左旋多巴及复方卡比多巴/左旋多巴制剂可导致家免内脏和骨骼发育异常(见致畸和生殖研究)。因此，可能怀孕的妇女使用本品时，应事先权衡一旦受孕可能产生的利弊。哺乳期妇女卡比多巴或左旋多巴能否从人乳中分泌还不清楚。由于许多药物可从人乳中分泌以及药物对婴儿存在的潜在严重不良反应．应从药物对母亲的重要性出发，决定是停止授乳还是停用本品。
【儿童用药】本品对婴儿和儿童的安全性和有效性资料尚未确立，因此不推荐用于18岁以下的病人。
【老人用药】临床研究显示本品对于30-86岁的人群具有良好的安全性和疗效。
【药物相互作用】
下列药物与本品同时使用时应谨慎服药抗高血压药：服用某些降压药的患者，在同时服用左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂时可出现症状性体位性低血压。因此，开始服用本品治疗时，需调整降压药的剂量。抗抑郁药：三环类抗郁药与卡比多巴/左旋多巴制剂合用时，罕见诸如高血压和运动障碍等不良反应的报道。对服用单胺氧化酶抑制剂的患者，见禁忌。铁：研究表明，卡比多巴和/或左旋多巴与硫酸亚铁或葡萄糖酸亚铁同服，会降低其生物利用度。其它药物：多巴胺D2受体拮抗剂(如：酚噻嗪类，丁酰苯类和利培酮)和异烟肼可降低左旋多巴的疗效。有报道苯妥英和罂粟碱可逆转左旋多巴对帕金森氏病的疗效。服用这些药物的病人同时使用本品时，应仔细观察其是否有疗效降低。司来吉兰和卡比多巴/左旋多巴同时用药可能会产生严重的直立性低血压，单用卡比多巴/左旋多巴制剂则不会有此不良反应(见禁忌)。
【药物过量】本品急性过量的处理基本与左旋多巴急性过量的处理相同，但吡多辛不能逆转本品的作用。对病人须进行仔细的心电图监测以观察是否有心律不齐的产生，必要时应给予适当的抗心律失常治疗。应考虑到患者除本品外还同时服用其它药物的可能性。由于目前尚无透析处理的经验报告，所以透析对用药过量的效果还不清楚。
【药理】卡左双多巴控释片是卡比多巴(一种芳香氨基酸脱羧酶抑制剂)，与左旋多巴(多巴胺的代谢前体)以聚合物为基质的复方控释片剂，用于治疗帕金森氏病和帕金森氏综合征。本品尤其有助于以前使用过传统的左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂，且有预知的峰剂量运动障碍及无法预知的运动失调的患者缩短“关”的时间。帕金森氏病患者经含有左旋多巴的制剂治疗，可能产生以剂末失效，峰剂量运动障碍和运动不能为特征的运动失调。运动失调的进一步表现以无法预知的从运动到静止的摇摆为特点(开关现象)。尽管运动失调的病因尚未完全清楚，但已经证实采用可产生稳定的左旋多巴血浆浓度的治疗方法可减轻症状。左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺来缓解帕金森氏病的症状。卡比多巴不能通过血脑屏障、只抑制外周左旋多巴的脱羧，从而使更多的左旋多巴进入脑内继而转化成多巴胺。这样就避免了频繁大剂量地服用左旋多巴。小剂量的左旋多巴可以减少或可能有助干消除胃肠道和心血管系统的不良反应，特别是那些与外周组织中多巴胺的形成有关的不良反应。
【毒理】平均每天给人同时应用卡比多巴和左旋多巴的剂量分别为100mg和1g，该剂量大约相当于卡比多巴2mg/kg，左旋多巴20mg/kg。口服卡比多巴的半数致死量(LD50)在成年的雌性小鼠为1750mg/kg。而在年轻的成年雌性和雄性大鼠则分别为4810和5610mg/kg。卡比多巴的急性口服毒性对刚断奶的大鼠和成年大鼠是相似的，但该受试化合物对新生幼鼠的毒性较大。受试化合物对小鼠和大鼠作用的体征相似，包括上睑下垂、共济失调以及活动减少。在小鼠中有发生呼吸缓慢。死亡通常发生在给受试药后当晚，偶见发生于给药后12天内。口服左旋多巴的LD50范围为从新生的雄性和雌性幼鼠的800mg/kg至年轻成年雌性大鼠的2260mg/kg。受试药物作用所引起的体征为发出声音、兴奋性增加、应激性增加，共济失调、先活动增加，1至2小时后活动则减少。死亡通常于给受试药后30分钟至当晚发生．偶见发生于给药后5天内。卡比多巴和左旋多巴各种不同比例的联合用药对小鼠口服的LD50如下：当二者比例为1：1时。LD50为1930mg/kg，当比例为1：3时，则为3270mg/kg。这两个LD50值是卡比多巴和左旋多巴各自剂量的
【执行标准】JX20040030
【药代动力学】
本品在4至6小时内释放出有效成份。该剂型使左旋多巴的血药浓度波动较小，血浆峰值浓度比普通片低60%。临床试验中，运动失调的患者服用本品的“关”时间低于服用普通片的患者。据病人和医生评价，经本品治疗，“开”和“关”现象的总改善率和日常活动能力好于普通片。患者认为，与普通片相比，本品更有助于治疗临床运动失调，因而更乐意使用。无运动失调的患者经比较发现，本品的疗效与普通片相同但用药次数减少。
【ATC分类】N04B
【医保类别】乙
【编码】HF002195
【贮藏】30℃以下保存，避免光照和潮湿。
