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利妥昔单抗注射液
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【药品名称】
通用名称：利妥昔单抗注射液
英文名称：MabThera(RituximabInjection)
商品名称：美罗华
【成份】本品主要活性成分为重组利妥昔单抗辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。
【性状】为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。
【适应症】
复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8个周期联合治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。
【功能主治】复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8个周期联合治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。
【规格】100毫克/10毫升500毫克/50毫升
【包装】玻璃瓶装100毫克/10毫升：1瓶/盒，2瓶/盒500毫克/50毫升：1瓶/盒
【用法用量】
用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)(开始滴注前30到60分钟)。如果所使用的治疗方案(见下文和[注意事项])不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征(见[注意事项])。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注；此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤初始治疗作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2BSA(体表面积)，静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA，连续8个周期(21天/周期)。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。复发后的再治疗首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2BSA，静脉滴注4周，每周一次(参见[临床试验]，每周1次，连续4周)。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/m2BSA，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注推荐起始滴注速度为50mg/h，最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
【禁忌】非霍奇金淋巴瘤患者已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。类风湿性关节炎患者对处方中活性成分或任何辅料过敏者禁用。严重活动性感染或免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降)的患者不应使用利妥昔单抗治疗(见[注意事项])。同样，严重心衰(NYHA分类IV)患者不应使用利妥昔单抗治疗。妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
【注意事项】
-非霍奇金淋巴瘤患者)。进行性多灶性脑白质病利妥昔单抗应用于自身免疫疾病时，有报道出现严重的进行性多灶性脑白质病(PML)。所报道的病例具有多种与PML有关的危险因素，包括潜在的疾病和接受长期的免疫抑制治疗或化疗。在未经利妥昔单抗治疗的自身免疫疾病患者中也有PML发生的报道。医生在治疗自身免疫疾病患者时，对报告有神经学症状的患者鉴别诊断时应考虑到PML，视临床需要咨询神经科医生。利妥昔单抗治疗除类风湿性关节炎外的自身免疫疾病的有效性和安全性尚未确定。免疫在使用利妥昔单抗治疗前，医生应对患者的免疫状况进行审查，并遵守现行版免疫指导原则。应在第一次给药利妥昔单抗前至少4周进行免疫接种。尚未对采用利妥昔单抗治疗以后，免疫接种活病毒疫苗的安全性进行过研究，因此不建议在使用利妥昔单抗治疗时，或外周B细胞水平下降时，使用活病毒疫苗进行接种。使用利妥昔单抗治疗的患者可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。在一项随机临床研究中，接受利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者与只接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者相比，对破伤风回忆抗原的应答率相近(39%vs42%)，对肺炎球菌多糖疫苗的应答率(对至少两个肺炎球菌抗体血清亚型的应答率为43%vs82%)和KLH新抗原的应答率(47%vs93%)较低，患者在接受了首剂利妥昔单抗治疗后至少6个月被接种了这些疫苗。如果患者需要在接受利妥昔单抗治疗时接种非活疫苗，那么接种必须在下一个疗程的利妥昔单抗治疗开始至少4周前完成。从总体使用经验上看，在使用利妥昔单抗重复治疗超过一年以后，对肺炎链球菌、流感、腮腺炎、风疹、水痘和破伤风毒素具有阳性抗体滴度的患者比例与基线期的患者比例基本相近。不相容性：未观察到利妥昔单抗与聚氯乙烯或聚乙烯袋或输液器之问的不相容性。对驾驶和操作能力的影响：未知利妥昔单抗是否损害驾驶和操作机器的能，尽管药理学特性和迄今为止报告的不良反应中没有显示上述的不良影响。为了避免输注反应预先给药(抗组胺药)，应牢记这些输注反应的治疗。输注反应后，状态稳定后患者方可驾驶或操作机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠已知免疫球蛋白IgG可通过胎盘屏障。在猕猴中进行的发育毒性研究没有发现利妥昔单抗治疗具有子宫内胚胎毒性的证据。在研究中观察到母体动物暴露于利妥昔单抗时，其新生子代在出生后阶段出现B细胞群缺失现象。在人类临床试验中，还没有对母亲暴露于利妥昔单抗后对新生儿B细胞水平的影响进行研究。尚未无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据，但是，怀孕期间使用过利妥昔单抗的母亲所产新生儿有报告一过性B细胞耗竭和淋巴细胞减少。鉴于此，孕妇应禁用利妥昔单抗，除非可能的获益高于风险。育龄妇女在使用利妥昔单抗的过程中及治疗后的12个月，应采取有效的避孕措施。哺乳尚不清楚乳汁中是否有利妥昔单抗排出。已知母体的IgG可进入乳汁，因此利妥昔单抗不得用于哺乳的母亲。
【儿童用药】利妥昔单抗应用于儿童的有效性和安全性尚未确定。
【老人用药】国外和国内临床研究中均纳入了录老年患者，结果提示本品可用于老年患者，无特殊禁忌，详见[药理毒理]项下内容。
【药物相互作用】
目前，有关利妥昔单抗与其他药物可能发生的相互作用的资料十分有限。慢性淋巴细胞性白血病患者合用利妥昔单抗和氟达拉滨或环磷酰胺时，利妥昔单抗未显示对氟达拉滨或环磷酰胺的药代动力产生影响；而且，氟达拉滨和环磷酰胺也不会对利妥昔单抗的药代动力学产生明显的影响。类风湿性关节炎患者合用利妥昔单抗和甲氨蝶呤时，利妥昔单抗的药代动力学不会受到甲氨蝶呤的影响。具有人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)效价的患者在使用其它诊断或治疗性单克隆抗体治疗时可能发生过敏或超敏反应。有280例类风湿性关节炎患者使用其他缓解疾病的抗风湿性药物(DMARD)迸行了后续治疗，其中185人在接受利妥营单抗治疗后又接受了生物类DMARD的治疗。患者在仅接受利妥昔单抗治疗时，与临床相关的感染的发生率为6.99%患者年；接受过生物类DMARD治疗后，与临床相关的感染的发生率为5.49%患者年。
【药物过量】人体中尚未进行利妥昔单抗过量的临床试验。利妥昔单抗单次给药超过100mg尚未在对照临床试验中研究。迄今为止，最高试验剂量为5g，用于在患有慢性淋巴细胞性白血病的病人。未发现其它的安全性信号。一旦病人出现过量用药，必须立即停药或减少剂量，并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必要性，当病人处在B细胞耗竭状态时，还要考虑到感染的风险可能加大。
【药理】利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20不以游离抗原的形式在血浆中循环，因此不可能与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动介导B细胞溶解的免疫反应。B细胞溶解的可能机制包括：补体依赖的细胞毒作用(CDC)，抗体依赖细胞的细胞毒作用(ADCC)。第一次输注利妥昔单抗后，外周B淋巴细胞计数明显下降，低于正常水平，6个月后开始恢复，治疗完成后9-12个月之间恢复正常。在患有类风湿性关节炎的病人中，外周血中B细胞耗竭的持续时间各不相同。大多数病人在B细胞完全恢复之前已经接受了再治疗。在67名接受人抗小鼠抗体(HAMA)评价的病人中，所有患者的评价结果均为阴性。在356名接受人抗嵌合抗体(HACA)评价的非何杰金氏淋巴瘤病人中，有4名病人(1.1%)的评价结果为阳性。体外实验最示，利妥昔单抗可以使耐药
【执行标准】JS20080031
【药代动力学】
非霍奇金淋巴瘤298例接受单剂或多剂利妥昔单抗、单药或与CHOP联合治疗的NHL患者的群体药代动力学分析结果显示，非特异性清除率(CL1)、可能受B细胞或肿瘤负荷影响的特异性清除率(CL2)以及中央室分布容积(V1)的典型人群估计值分别为0.14L/day、0.59L/day和2.7L。利妥昔单抗的中位终末消除半衰期估计值为22天(范围：6.1天至52天)。161例接受375mg/m2静脉输注4周的患者数据显示，患者基线CD19阳性细胞计数和可测置肿瘤病灶大小会一定程度影响利妥昔单抗的CL2变化。CD-19阳性细胞计数高或肿瘤病灶多的患者CL2较高。但是，在对CD-19阳性细胞计数和肿瘤病灶大小进行校正后，CL2的个体差异仍然较大。V1值随体表面积(BSA)和CHOP治疗方案发生变化。受BSA范围(1.53至2.32m2)以及伴随的CHOP治疗方案影响的V1变异(27.1%和19.0%)相对较小。年龄、性别、种族和WHO体能状况对利妥昔单抗的药代动力学参数没有影响。该分析结果显示按照任一检验协变量调整利妥昔单抗剂量并未明显减低其药代动力学变异性。203例首次接受利妥昔单抗治疗的NHL患
【ATC分类】L01X
【编码】SD000345
【贮藏】瓶装制剂保存在2-8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中(2-8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂，因此配制溶液保持无菌非常重要。超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。
