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氯雷他定口腔崩解片
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【药品名称】
通用名称：氯雷他定口腔崩解片
英文名称：LoratadineOrallyDisintegratingTablets
商品名称：氯雷他定口腔崩解片
【成份】氯雷他定
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。
【功能主治】用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。
【规格】10mg
【包装】背揭式铝塑包装，6片/板、8片/板、10片/板。
【用法用量】
空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。
【不良反应】
大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表l所示： 表1：安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的不良反应。慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同，除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应（发生率小于2%）： 1、一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 5、运动系统：关节痛、肌痛。 6、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 7、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。 8、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 9、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 10、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 11、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应，乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、癫痫。
【禁忌】禁用于对本品及其所含成份过敏者。
【注意事项】
肝脏及肾功能不全者应减少用量，建议每2日服用1次，每次10mg。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌．并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿。所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。
【儿童用药】12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。
【老人用药】因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。
【药物相互作用】
临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西米替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血药浓度，但对心电图指数、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西米替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响，氯雷他定使红霉素的血药浓度（AUC0-24h）增加15%，但并不确定这种差异的临床意义，上述结果如表2所示。 表2氯雷他定(10mg)与其它药物同时服用10天，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化氯雷他定与避孕药同时服用，并不增加其不良反应发生率。
【药物过量】成年人过量服用本品(40～180mg)可发生嗜睡，心率失常，头痛，一旦发生以上症状，立即给予对症和支持疗法，治疗措施包括催吐，随后给予活性炭吸附未被吸收的药物，如果催吐不成功，则用生理盐水洗胃，进行导泻以稀释肠道内的药物浓度，血透不能清除氯雷他定，还未确定腹膜透析能否清除本品。
【药理】本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
【毒理】遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤实验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。 致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg／kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经以口给予氯雷他定，剂量达10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。
【执行标准】YBH05182008
【药代动力学】
本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，连续服药10天，本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(Tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药，食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延迟1h，峰浓度不受食物的影响。 用药10天内，大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中，几乎所有患者，其代谢物的AUC高于原型药物的AUC，对于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分别为8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)，一般第5天血药浓度达稳态，由于本品具有首过效应，因此，药代动力学参数的个体差异较大。 人肝脏微粒体酶的离体试验表明，本品主要通过细胞色素P4503A4(CYP3Y4)代谢为脱羧乙氧氯雷他定，少部分由细胞色素P4502D6(CYP2D6)代谢，当与CYP3A4抑制剂酮康唑同服时，本品主要通过CYP2D6代谢成脱羧氯雷他定，本品与酮康唑、红霉素（两者均为CYP3A4抑制剂）或西米替丁（CYP2D6和CYP3A4抑制剂）同时服用，血浆氯雷他定浓度增加。 12位健康老年人（66-7
【ATC分类】R06A
【编码】HD004731
【贮藏】遮光，密闭保存。
