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麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗
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【药品名称】
通用名称：麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗
英文名称：Measles,MumpsandRubellaVirusVaccineLive
商品名称：默尔康
【成份】本品为三联减毒活疫苗，其主要组成成份：麻疹、腮腺炎、风疹活病毒。本品包括①ATTENUVAX（麻疹活病毒疫苗），一种从Enders减毒Edmonston株衍生而来的进一步减毒的麻疹病毒株，在鸡胚细胞培养中增殖；②MUMPSVAX（腮腺炎活病毒疫苗），JerylLynnTM（B水平）株的腮腺炎病毒，在鸡胚细胞培养中增殖；③MERUVAXII（风疹活病毒疫苗），WistarRA27/3风疹活病毒减毒株在WI-38人体二倍体肺成纤维细胞中增殖。每剂本疫苗含非活性成份：磷酸钠（单碱基3.1mg，双碱基2.2mg）、碳酸氢钠（0.5mg）、培养基199（3.3mg）、伊格氏培养基质（0.1mg）、新霉素（25.0μg）、酚红（3.4μg）、山梨醇（14.5mg）、磷酸钾（单碱基20.0μg，双碱基30.0μg）、猪水解明胶（14.5mg）、重组人白蛋白（≤0.3mg）、蔗糖（1.9mg）、L-谷氨酸单钠盐（20.0μg）。本品不含防腐剂。本疫苗为冻干制剂，配制前为浅黄色致密的结晶体，复溶后为澄清的黄色液体。
【性状】本疫苗为冻干制剂，配制前为浅黄色致密的结晶体，复溶后为澄清的黄色液体。
【适应症】
接种本疫苗能够刺激机体同时产生对麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力。本品用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。适用于12月龄及12月龄以上易感人群。
【功能主治】接种本疫苗能够刺激机体同时产生对麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力。本品用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。适用于12月龄及12月龄以上易感人群。
【规格】0.5ml/瓶。每注射剂量为0.5ml，内含不少于1000CCID50（50%细胞感染剂量）的麻疹病毒，20000CCID50的腮腺炎病毒及1000CCID50的风疹病毒。
【包装】1瓶/盒：含有1瓶单个剂量的冻干疫苗及1瓶稀释液。5瓶/盒：含有5瓶单个剂量的冻干疫苗及5瓶稀释液。10瓶/盒：含有10瓶单个剂量的冻干疫苗及10瓶稀释液。
【用法用量】
本品接种单一剂量0.5ml，皮下注射（推荐上臂外侧部）。对儿童推荐的接种程序：12月龄或以上首次接种者，应在4～6岁再次接种。再次接种可使首次接种未产生免疫应答的儿童产生血清阳转。配制指导:配制本疫苗必须使用所附的专用稀释液（不含可灭活疫苗的防腐剂或其它抗病毒物质）溶解，加入稀释液后摇动至完全混匀后使用。本品每次注射和/或配制疫苗时，应采用无防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌注射器，因为这些物质可灭活本品所含的活病毒疫苗。当溶液和容器符合条件时，还应在使用前对所注射的疫苗进行目测观察，如果含有可见的颗粒和发生变色，或本冻干疫苗不能溶解，则弃之不用。
【不良反应】
本品的下列不良反应在每个身体系统分类中按照严重程度降序列出，而不考虑其与疫苗相关性的程度。它们来自下列情况的报告：临床试验期间、上市后疫苗使用、或含有麻疹、腮腺炎或风疹的单价或二价疫苗的应用。全身脂膜炎；非典型麻疹；发热；晕厥；头痛；头晕；不适；易激惹。心血管系统脉管炎。消化系统胰腺炎；腹泻；呕吐；腮腺炎；恶心。内分泌系统糖尿病。血液和淋巴系统血小板减少（参见［注意事项］）；紫癜；局部淋巴结肿大；白细胞增多。免疫系统过敏性、类过敏性反应和其它相关症状如血管神经性水肿（外周或面部）、支气管痉挛和荨麻疹。以上过敏反应与接种者是否有过敏史无关。肌骨骼系统关节炎；关节痛；肌痛。关节痛和/或关节炎（经常为一过性的，慢性较罕见）及多发性神经炎是野生型风疹病毒感染的特征性表现，其发生率及严重程度随年龄和性别而异，在成年妇女中症状最严重，青春期前的儿童最轻。接种本品中MERUVAXⅡ后，已报道这种感觉异常和肌痛。慢性关节炎与野生型风疹病毒感染有关，与身体组织中分离出的病毒和/或病毒抗原持续存在有关。接种疫苗者发生慢性关节症状者罕见。儿童接种本疫苗而发生的关节反应不常见，并且持续时间通常很短。在接种的妇女中，关节炎和关节痛的发生率通常高于儿童（儿童：0-3%，女性：12-26%），并且关节反应趋向于更明显和持续更长时间。症状可持续存在数月或罕见情况下至数年。在接种后的青春女性中的发病率介于儿童和成年妇女之间。在年龄超过35岁的妇女中，这些反应通常可以很好耐受，并且很少会对日常生活产生影响。脑炎；脑病；麻疹包涵体脑炎(MIBE)（参见
【注意事项】
1．如接种本品后发生过敏性或类过敏性反应，应立即采取适当的治疗和抢救措施，包括注射(1:1000)肾上腺素等。2．本品禁止血管内注射。3．下列人群使用本品时应特别注意：(1)对于有脑外伤史、个人或家族惊厥史、或其它因发热引起症状的人群应避免接种本品。医生应注意接种后可能引起的体温升高。(2)对鸡蛋的过敏反应：本品中麻疹和腮腺炎活疫苗是通过鸡胚细胞培养制备的。如果食鸡蛋后引发过敏、类过敏和其它速发性反应（例如发生荨麻疹、嘴和喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克），在接种含有鸡胚抗原成份的疫苗后，可能加重速发性过敏反应。故对这类人群应慎重权衡利弊，接种本品时应随时备有抢救处理措施。(3)血小板减少症：患有血小板减少症的患者接种本疫苗后可能使病情加重。首次接种本品出现血小板减少的个体，再次接种后可引发血小板减少症，故再次接种前应检查血清学状况。对这类人群进行免疫接种之前，应慎重权衡利弊。4．对易感的育龄妇女进行本品免疫接种，可预防在妊娠期间的风疹感染，并能预防胎儿感染和随之发生的先天性风疹疾病。但在疫苗接种后3个月内应避免妊娠，并且应事先知情。还应告知接种本疫苗后2～4周会经常发生自限的关节痛和/或关节炎（详见[不良反应]）。5．已知感染HIV但无免疫缺陷的儿童和年青人可以进行疫苗接种。但应对这类接种者的保护作用进行密切检测，因其免疫效力可能低于健康人群（详见[禁忌]）。6．大多数易感者在接种后7～28天内会从鼻或咽喉分泌出少量的风疹减毒活病毒。尚无确切证据表明一般接触会使这种风疹减毒活病毒通过接种者传播给易感人群。然而，有文献报道，风疹疫苗病毒是可以通过哺乳传播给婴儿（详见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。尚无文献报道，麻疹或腮腺炎减毒活病毒可通过接种者传播给易感人群。7．据报道，接种麻疹、腮腺炎和风疹减毒活病毒单价疫苗时，可暂时性抑制结核菌素试验的皮肤敏感性。因此，如果要进行结核菌素试验，应在本品接种前或同时进行。8．同任何疫苗一样，不是所有的接种本品者都能获得保护。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠目前尚不了解妊娠妇女接种本品后，是否会给胎儿带来危害或影响妇女的生殖能力。因此，妊娠妇女不应接种本疫苗，并且，接种了本疫苗的妇女在接种后三个月内应避免怀孕。如果妊娠期内无意接种了本疫苗或接种疫苗后三个月内怀孕时，医生应关注以下信息：(1)通过10年间对700多名妊娠妇女在受孕前三个月内或受孕后三个月内接种风疹疫苗（其中有189名接种WistarRA27/3株）进行调查，无1名新生儿出现类似先天性风疹综合征的异常症状；(2)妊娠后头三个月期间感染腮腺炎可能提高自然流产率。尽管腮腺炎病毒可引起胎盘和胎儿感染，但是尚无证据表明它可引起人类先天性畸形；(3)据报道，妊娠期自然感染麻疹可增加对胎儿的危害。妊娠期自然感染麻疹增加了自然流产、死胎、先天性缺陷和早产的发病率。由于减毒麻疹病毒株对妊娠期的影响尚未进行充分的研究，应慎重地假定有可能会对胎儿产生不良反应。哺乳期妇女目前尚不了解母乳中是否可分泌麻疹或腮腺炎病毒。近期研究表明，产后喂乳妇女接种风疹减毒活疫苗后，母乳中可检出病毒并可传播给哺乳的婴儿。在血清学检测证实风疹病毒感染的婴儿中未有严重疾病的表现，但有1例表现有典型患风疹感染的轻微临床
【儿童用药】12月龄以下婴儿接种腮腺炎和风疹疫苗的安全性和有效性尚未确定。
【老人用药】尚不明确
【药物相互作用】
1.本疫苗不要同时使用免疫球蛋白(IG)免疫球蛋白与本品同时使用可能干扰免疫应答。如使用过人免疫球蛋白或接受过血液或血浆输血，疫苗接种应推迟至三个月后或更长时间后进行。2.与其它疫苗合用本品应在其它活病毒疫苗接种前或后一个月时再使用。本品曾经与减毒活水痘疫苗及灭活b型流感嗜血杆菌结合疫苗同时使用，但采用不同的注射部位和使用不同的注射器。实验证明同时使用这些疫苗对单一疫苗抗原的免疫应答无影响。联合应用时本品所产生的不良反应的类型、频率及严重程度与单独使用其中任一种疫苗的情况接近。目前由于同时使用以下疫苗的相关资料有限，因此不推荐DTP（白喉、百日咳、破伤风疫苗）和/或OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）与本品常规同时使用。然而，目前其它接种程序已经在使用。已发表的有关研究资料表明，同时使用全套被推荐的疫苗系列（即：DTaP[或DTwP]、IPV[或OPV]、b型流感嗜血杆菌疫苗，并且同时使用或不使用乙型肝炎疫苗、及水痘疫苗）证实，经推荐的常规接种儿童用疫苗（不论活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗）间无相互干扰作用。
【药物过量】至今罕有报道本品过量使用的情况，并且过量用药与任何严重不良反应的发生无相关性。
【药理】麻疹、腮腺炎和风疹是三种常见的儿童疾病，分别是由麻疹病毒、腮腺炎病毒（副粘病毒）和风疹病毒（披膜病毒）引起，可以导致严重的并发症和/或死亡。例如，麻疹引起肺炎和脑炎；腮腺炎可以导致无菌性脑膜炎、耳聋和睾丸炎；患有风疹的孕妇可将病毒传染给新生儿引起先天性风疹综合症。284例年龄在11月龄-7岁且3种病毒血清均阴性的儿童临床研究表明，本品有高免疫原性且普遍耐受性良好。研究中易感人群单次接种疫苗后95%产生麻疹红细胞凝聚抑制(HI)抗体，96%产生腮腺炎中和抗体及99%产生风疹HI抗体。然而，有1-5%接种者初次接种后血清阳转失败。一项对母亲已接受疫苗免疫的6-15月龄婴幼儿研究表明，接种麻疹活病毒疫苗(ATTENUVAX*)后，有74%的6月龄婴儿可达到检测出中和抗体(NT)的滴度水平，100%的15月龄幼儿达到NT检测滴度水平。此阳转率高于以前报道的使用HI方法测定由自然免疫母亲所生的6月龄婴儿。对免后母亲所生的6月龄儿童在15月龄进行再次接种时，他们的抗体滴度水平与15月龄接种儿童的滴度水平相当。6月龄儿童血清阳转率低的原因有两种可能的解释：①测定方法的检测水平有限[NT法和酶免法(E
【毒理】尚无本品对动物生殖毒性的研究资料。本品对致癌、致突变或对生育能力损害情况也未进行评价。
【执行标准】进口药品注册标准JS20070017
【ATC分类】J07B
【编码】SF000633
【贮藏】在疫苗运输期间，为保证疫苗的效力不降低，疫苗应在10℃或更低温度下保存。运输期间使疫苗冰冻对疫苗效价无影响。本品应避光保存，因为光照可能使病毒失活。配制前，冻干疫苗瓶保存于2-8℃或更低温度。稀释液可与冻干疫苗一同储存于冰箱中或单独存放在室温条件下。不要冷冻稀释液。包含冻干疫苗和稀释液的联合包装应该保存于2-8℃。建议疫苗配制后应立即使用，配制后的疫苗装于疫苗瓶中，避光保存于2—8℃，如果在8小时内不使用，应废弃。
