相关分类
相关产品信息
- 重组人胰岛素注射液(常规型)【药品名称】 通用名称：重组人胰岛素注射液(常规型) 英文名称：HumulinR
- 磷酸钠盐灌肠液【药品名称】 通用名称：磷酸钠盐灌肠液 英文名称：SodiumPhosphate
- 心达康软胶囊【药品名称】 通用名称：心达康软胶囊 汉语拼音：Xindakang Ruanji
- 依托红霉素胶囊【药品名称】 通用名称：依托红霉素胶囊 汉语拼音：Yituo Hongmeisu
- 疗癣卡西甫丸【药品名称】 通用名称：疗癣卡西甫丸 汉语拼音：Liaoxuan KaxiPu
- 穿龙骨刺胶囊【药品名称】 通用名称：穿龙骨刺胶囊 【适应症】 补肾，健骨，活血，止痛。用于骨
- 肾炎灵颗粒【药品名称】 通用名称：肾炎灵颗粒 汉语拼音：Shenyanling Keli
- 清热通淋胶囊【药品名称】 通用名称：清热通淋胶囊 汉语拼音：QingRe Tonglin J
- 丹参滴注液【药品名称】 通用名称：丹参滴注液 汉语拼音：Danshen Dizhuye 【
- 养血饮片【药品名称】 通用名称：养血饮片 汉语拼音：Yangxueyin Pian 【成
相关招商信息
马来酸氟伏沙明片
-
【药品名称】
通用名称：马来酸氟伏沙明片
英文名称：FluvoxamineMaleateTablets
商品名称：兰释
【成份】马来酸氟伏沙明
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
抑郁发作。强迫症(OCD)。
【功能主治】抑郁发作。强迫症(OCD)。
【规格】50mg。
【包装】水泡眼包装，30片/盒，60片/盒。水泡眼由PVC/PVDC构成。
【用法用量】
口服。抑郁症推荐起始剂量为每日1片或2片(以马来酸氟伏沙明计50mg或100mg)，晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)且应根据个人反应调节。有使用过每日达6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)的剂量。可隔4-7天渐增50mg方式逐步达到最大治疗效果，每天剂量不得超过300mg。建议每日总量大于100mg时，应分两次给药。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。世界卫生组织要求，患者自一次抑郁发作康复后，应继续服用抗抑郁制剂至少6个月。马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)。强迫症推荐起始剂量为每日1片(以马来酸氟伏沙明计50mg)．服用3-4天。通常有效剂量在每日2片-6片之间(以马来酸氟伏沙明计100mg～300mg)。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片（以马来酸氟伏沙明计300mg）。剂量不超过2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)者，最好在睡前一次服完。若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分2-3次服。8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片(以马来酸氟伏沙明计200mg)。推荐起始剂量为每日25mg，可隔4-7天渐增25mg方式逐步达到最大治疗效果。建议每日总量大于50mg时，应分两次给药。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量，如果服用10周后症状没有改善，则应重新考虑本品的治疗。尽管尚无系统资料提示应用马来酸氟伏沙明持续治疗的最长时间，由于强迫症是一种慢性疾病，可以考虑在有效患者中治疗时间大于10周。根据病人情况仔细调整剂量，使病人接受最低有效剂量。并应定期评估是否继续治疗。有些临床医师提倡对药物治疗效果满意的患者给予合并的行为精神疗法。对肝肾功能不全的患者，起始剂量应较低并密切监控。本品宜用水吞服，不应咀嚼。
【不良反应】
同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。马来酸氟伏沙明治疗中最常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐，服药2周后通常会消失。其它在临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示，通常它们与疾病本身有关，不一定与本品相关。常见（频率1-100%）代谢和营养疾病：食欲减退神经系统疾病：激越、焦虑、眩晕、头痛、失眠、紧张、嗜睡、震颤心血管疾病：心悸/心动过速消化道疾病：腹痛、便秘、腹泻、口干、消化不良皮肤和皮下组织疾病：出汗全身疾病和用药部位情况：虚弱、不适偶见（频率＜1%）精神疾病：精神错乱、幻觉神经系统疾病：共济失调、锥体外束症状血管疾病：（体位性）低血压皮肤和皮下组织疾病：皮肤过敏反应（包括皮疹、瘙痒、血管性水肿）肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛、肌肉痛生殖系统和乳腺疾病：异常（延迟）射精罕见（频率＜0.1%）精神疾病：躁狂神经系统：惊厥肝胆疾病：肝功能异常皮肤和皮下组织疾病：光过敏生殖系统和乳腺疾病：乳溢上市期间观察的其它不良事件：报告过体重增加或减少情况。罕有5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征(NMS)样事件，低钠血症、抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的报告。（也见
【禁忌】本品禁与替扎尼定、硫利达嗪、阿洛司琼、匹莫齐特和单胺氧化酶抑制剂(MAIOs)合用。如要使用本品治疗，应在：不可逆性单胺氧化酶抑制剂停用2周后，或者-可逆性单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺）停用1天后。停止服用本品至少间隔1周后，开始服用任何单胺氧化酶制剂。对活性成分或任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
自杀倾向：抑郁症与自杀想法、自杀企图和自杀事件的风险增加相关。这些风险直至病情明显缓解前持续存在。通常的临床经验是症状出现后不久自杀相关行为风险最高，并且在康复的早期阶段可能还会增加。因此对患者应当严密监测，尤其在抗抑郁药治疗开始时或剂量调整的任何时间，直至观察到症状改善。强迫症也可能与自杀相关事件风险增加相关。因此对这些患者应予以同样的防范。有自杀相关事件史的患者和那些在开始治疗前显示有明显自杀意向的患者可能存在自杀想法和自杀企图的较高风险。应当告知患者（及其看护者）监测自杀相关行为出现的必要性，并且如果这些症状发生，需要立即求诊。据报道，使用抗抑郁药治疗抑郁症以及其他精神性或非精神性适应症时，成人或儿科患者会出现焦虑、激动、恐慌发作、失眠、易激惹、敌对、攻击性、冲动性、静坐不能（精神运动不安宁）、轻躁狂和躁狂。虽然这些症状的出现与抑郁加重和（或）出现自杀冲动间尚未确定有因果联系，但有担心认为上述症状有可能是出现自杀的前兆。如果抑郁持续加重、或正表现有自杀或正表现出的症状可能是抑郁加重或自杀前兆，特别是当这些症状是严重的、突然出现的或不同于患者呈现的症状谱时，应考虑改变治疗方案，包括中断药物治疗的可能性。停用马来酸氟伏沙明片：在马来酸氟伏沙明片和其他SSRIs以及SNRIs(5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)上市销售期间，已见相关停用这些药物的不良事件自发报告，尤其当突然停用时，包括心境烦躁不安、易激惹、激动、头晕、感觉失调（诸如电休克感觉等的感觉异常）、焦虑、意识错乱、头痛、昏睡、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。通常这些事件有自限性，但也见严重的停药症状报告。当停止马来酸氟伏沙明片治疗时，应监测病人有无这些症状。如有可能建议逐渐减量而并非突然停药。若在减少剂量或停止治疗时出现病人无法耐受的症状，可以考虑先回复到之前的处方剂量，随后医生可以继续减量但速度应更缓慢。躁狂/轻躁狂的激活：主要针对抑郁症患者进行的上市前研究显示，氟伏沙明治疗的患者中，躁狂症或轻躁狂的发生率约为1%。在一项为期10周的儿科OCD研究中，57例使用氟伏沙明治疗的患者中有2例(4%)出现躁狂反应，63例安慰剂治疗的患者没有一例发生躁狂。使用其它市售抗抑郁药治疗的严重情感障碍患者中，也报道有一小部分出现躁狂/轻躁狂的激活。和所有抗抑郁药一样，马来酸氟伏沙明片应谨慎用于有躁狂史的患者。双向情感障碍的筛查：一次抑郁发作可能是双向情感障碍的初始表现。通常认为（但尚未由对照试验验证），单独使用一种抗抑郁药来治疗存在双向情感障碍风险患者的抑郁发作，可能增加促发混合性/躁狂发作的可能性。尚不清楚上述任何症状是否预示这种转变。但是，在使用一种抗抑郁药治疗前，应充分筛查有抑郁症状的患者以确定是否存在双向情感障碍的风险，检查内容应包括详细的精神病史，包括家族性自杀、双向情感障碍和抑郁史筛查。需要注意的是，马来酸氟伏沙明片未获准用于治疗双向抑郁。低钠血症：包括马来酸氟伏沙明片在内的SSRIs和SNRIs治疗可能引起低钠血症。许多低钠血症的病例可能为抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH)导致。已有血清钠低于110mmol/L的病例报告。SSRIs和SNRIs治疗下的老年患者出现低钠血症的风险可能比较大。使用利尿剂或因其它原因导致容量不足的患者出现低钠血症的风险性同样也比较大。出现低钠血症症状的患者要考虑停止马来酸氟伏沙明片治疗，并进行适当的医学干预。低钠血症的体征及症状包括头痛、难以集中精神、记忆力受损、意识错乱、虚弱以及体态不稳而可能因此跌倒。更严重的和（或）急性病例的体征和症状包括幻觉、晕厥、抽搐、昏迷、呼吸停止以及死亡。有伴随疾病的患者中使用：密切监测有伴随疾病的患者使用马来酸氟伏沙明片的临床经验有限。有报告称应用SSRIs后有皮肤异常出血，如瘀斑和紫癜及出血表现，例如胃肠道出血。建议服用SSRIs的患者，尤其老年患者和合并使用已知影响血小板功能药物(例如非典型性抗精神病类药和吩噻嗪类药、大多数TCAs、阿司匹林、NSAIDs)或增加出血风险药物的患者以及有出血疾病史和存在易患因素（例如血小板减少症）的患者应慎用。因此建议马来酸氟伏沙明片应谨慎用于存在可能影响血液动力学反应或代谢的伴随疾病或情况的患者。尚未评价马来酸氟伏沙明片在新近有心肌梗塞或不稳定性心脏病史患者中的疗效，其在这些人群中的应用程度也尚不充分。在本品的许多上市前临床研究中，这类人群被整体排除在外。分析上市前研究中抑郁或OCD患者的心电图，氟伏沙明和安慰剂组在发生临床重要意义的心电图改变方面没有差异。对肝或肾功能不全的病人，起始剂量应较低并密切监控。罕有马来酸氟伏沙明治疗与肝酶升高有关，通常伴临床症状。若出现此情况，应停止服药。血糖水平可能会受到干扰，尤其是在治疗的早期，可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。尽管动物实验未发现本品可引发惊厥，但建议有惊厥病史的患者应慎用。应避免不稳定性癫痫患者使用马来酸氟伏沙明，癫痫得到控制的患者服用本品时，应密切监控。如果出现癫痫或癫痫发作频率增加则应停止服用本品。与其它5-羟色胺能和（或）神经阻滞剂合用：本品尤其当它与其它5-羟色胺能和（或）神经阻滞剂合用时，罕有5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征样事件发生。由于这些综合征可能会潜在地引起危及生命的情况，如果发生这些事件（以下述征候群为特征，例如高热、强直、肌阵挛、自主神经不稳定伴生命征可能快速波动，精神状态变化包括意识错乱、易怒、极度不安以致谵语和昏迷），应停止服用本品，并启动支持性对症治疗。合并使用马来酸氟伏沙明时，特非那定，阿司咪唑或西沙必利的血浆浓度可能升高，导致QT-延长/尖端扭转型室性心动过速风险有所增加。因此本品不能与这些药物同时服用。马来酸氟伏沙明可能引起轻微心律减慢(2-6次/分)。对驾驶和操作机器能力的影响：服用不超过3片的马来酸氟伏沙明对驾驶和机械操作能力没有或几乎无影响，健康志愿者研究显示本品对与驾驶和机械操作有关的精神运动技能无影响，但有报告称用药后可能会出现困倦，因此建议在明确个体对药物的反应前应慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止，没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量（约为4倍）时，使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常（折叠视网膜）发生率增加。对于人类的潜在危险不详。曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明，新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRls的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难、癫痫发作、体温不稳定、低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹，可能需要延长住院时间。马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期安全性数据尚缺乏。因缺乏相关临床经验，所以不推荐本品在儿童中用于抑郁症治疗。
【老人用药】老年人常规每日用量与年轻患者相比无显著临床差异。然而，对老年患者上调剂量时，应相对缓慢，并应始终谨慎用药。
【药物过量】人体经验全球范围内暴露于氟伏沙明的患者包括超过45000例在临床试验中接受治疗的患者及全球上市销售期间大约50000000例患者（截止到2005年末）。在此类人群中报告有539例氟伏沙明蓄意或意外过量，其中55例死亡。死亡病例枣有9例被认为是单独使用；氟伏沙明，其余46例是与其它药物联合使用，在非致死性药物过量病例中，有404例患者完全康复，5例患者出现用药过量引起的不良后遗症，包括持续性瞳孔扩大、不稳定步态、缺氧性脑病、肾脏并发症（与用药过量有关的创伤所致）、因肠梗阻导致结肠部分切除术以及植物状态。有13例患者的临床表现在报告时出现好转，剩余62例患者的结局尚不清楚。已知氟伏沙明最大摄入量为12000mg（相当于2-3个月的药量），该患者已完全康复。但是摄入低剂量氟伏沙明如1400mg也被认为与死亡有关，提示了预后存在差异性。马来酸氟伏沙明过量的常见(≥5%)不良事件包括胃肠道症状（恶心、呕吐以及腹泻）、昏迷、低钾血症、低血压、呼吸困难、嗜睡以及心动过速。其它见于马来酸氟伏沙明过量（单次或多次用药）的明显体征及症状还包括心动过缓、心电图异常（如心搏停止、QT间期延长、I度房室传导阻滞
【药理】马来酸氟伏沙明是作用于脑神经细胞5-羟色胺再摄取抑制剂，对非肾上腺素能过程影响很小。同时受体结合试验显示，马来酸氟伏沙明对α-肾上腺素能、β-肾上腺素能、组胺、M-胆碱能、多巴胺能或5-HT受体几乎不具亲和性。
【执行标准】进口药品注册标准JX20080254。
【药代动力学】
吸收马来酸氟伏沙明口服后完全吸收，服药后3-8小鼠即这最高血浆浓度。由于首过代谢，平均绝对生物利用度是53%。同时摄入食物不会影响本品的代谢。分布马来酸氟伏沙明在体外的血浆蛋白结合率为80%。在人体的分布容积是25l/kg。代谢马来酸氟伏沙明大部分在肝脏中代谢。尽管在体外，CYP2D6是参与马来酸氟伏沙明代谢的主要同工酶，但是CYP2D6弱代谢者的药物血浆浓度并不比强代谢者高许多。单剂量服用后血浆平均半衰期为13-15小时，多次服用后则稍长（17-22小时），通常在10-14天后可达稳态血浆水平。马来酸氟伏沙明主要在肝脏中进行转化，主要通过脱甲基氧化作用而形成至少9种代谢产物，经肾脏排泄。两种主要的代谢产物几乎无药理学活性。其它代谢产物不被认为具有药理学活性。马来酸氟伏沙明是有效的CYP1A2抑制剂和中效的CYP2C和CYP3A4抑制剂，对CYP2D6抑制作用很小。马来酸氟伏沙明单剂量药代动力学呈线性。稳态浓度值高于根据单剂量数据计算出的数值，并在每日较高给药剂量下，呈非线性升高。特殊患者群体马来酸氟伏沙明在健康成年人，老年人和肾功能不全患者中有相似的药代动力学特征。在肝病患者中，马来
【ATC分类】N06A
【医保类别】乙
【编码】HD004923
【贮藏】避光，在25°C下密封保存。
