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人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)
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【药品名称】
通用名称：人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)
英文名称：RabieVaccine(ChickenEmbryoCell)forHumanUse
商品名称：瑞必补尔
【成份】灭活狂犬病毒
【适应症】
暴露前免疫（预防性的，在暴露之前接种）可能感染狂犬病之前的免疫接种，特别是兽医、兽药研究者、饲养员、猎人、林业工人、动物交易商、屠宰场工人、狂犬病研究实验室工作人员等，或预计在狂犬病流行地区长时间逗留之前免疫接种。暴露后免疫（在暴露之后接种）接触患狂犬病、可疑狂犬病动物或曾接种过狂犬病疫苗的动物的尸体后免疫接种。更加详尽的信息见后附的表1~2。
【功能主治】暴露前免疫（预防性的，在暴露之前接种）可能感染狂犬病之前的免疫接种，特别是兽医、兽药研究者、饲养员、猎人、林业工人、动物交易商、屠宰场工人、狂犬病研究实验室工作人员等，或预计在狂犬病流行地区长时间逗留之前免疫接种。暴露后免疫（在暴露之后接种）接触患狂犬病、可疑狂犬病动物或曾接种过狂犬病疫苗的动物的尸体后免疫接种。更加详尽的信息见后附的表1~2。
【规格】本品每瓶为1ml,每次人用剂量1ml，至少含狂犬病疫苗效价2.5IU。
【包装】每包装内：1小瓶含1免疫剂量（＝1ml）的冻干疫苗1安瓿的1ml注射用水1支一次性注射器
【用法用量】
剂量任何年龄的人都可以进行本品的免疫接种，推荐的单一剂量是1ml。给药方法和时间注射前，用所提供的稀释液将本冻干疫苗溶解后，仔细摇匀后立即注射。本品必须采用上臂三角肌肉内注射，幼儿可在大腿前外侧区注射。切勿在臀部注射。暴露前接种按程序A进行免疫（见表2）：第0，7和21（或28）天分别进行1剂量（1ml）的免疫接种。暴露后接种立即免疫接种！关于“即时的伤口处理”，参见“注意事项”，不同暴露类型的相应免疫程序，参见表1。未免疫过或未全程免疫者（包括以前疫苗接种少于3次，或对接种的疫苗效价和来源不清者）：根据程序B或C进行治疗（参见表2）。在第0，3，7，14，28天（5剂量程序），分别接种1剂量本品。被狂犬病动物或疑似狂犬病动物咬伤，或者患者受损的皮肤或粘膜与这些动物的唾液接触后（参见表1），需要按以上5剂量免疫程序以及附加的被动免疫治疗（参见表2，程序C）。本品首针免疫接种时同时给予20IU/公斤体重的人狂犬病免疫球蛋白或40IU/公斤马的狂犬病免疫球蛋白。在解剖学位置可行时，狂犬病免疫球蛋白尽可能深的注射于伤口处或伤口周围，剩余部分应在远离免疫接种处的肌肉注射,最好是在臀部注射。如果首针免疫没有同时给予狂犬病免疫球蛋白，推迟注射将会导致干扰抗体的生成，所以必须在第一次接种后7天内补给狂犬免疫球蛋白。狂犬病免疫球蛋白应按推荐剂量给药，也不应重复注射。即使暴露后经过了相当长的时间，本品免疫接种也必须严格遵循推荐的程序。感染狂犬病毒的高危人群（例如多处受伤，特别是头部或者躯体显著接近神经部位），或初次治疗延误的，患者必须在第0，3，7，14，28天进行5针免疫接种。另外，首次接种剂量应加倍：在暴露后应尽快地在左右上臂肌内分别进行1个剂量的免疫接种，对于婴儿，分别给于左右侧大腿前侧面。已接受全程免疫者：对于以前已经接受过一个完整的疫苗接种程序的患者（暴露前或后）应接受本品两个剂量的免疫，即在第0，3天分别给予1个剂量的疫苗。这不依赖于最后免疫接种的间隔时间。也无需再注射狂犬病免疫球蛋白。免疫不健全者：对于接受免疫抑制剂治疗、患有先天性或获得性免疫缺乏症者，应在第0，3，7，14，28天进行5针免疫接种。另外，首次免疫接种（第0天）应尽快和加倍，分别在左右上臂肌肉内注射，对于婴儿分别注射于左右侧大腿前侧面。对于暴露后的免疫缺乏症患者（免疫功能受损），建议在首针接种14天后进行一次抗体滴度的检测。如果滴度小于0.5IU/ml（认为无充分的保护），则必须立即在左右上臂分别给予单剂量的本品（婴幼儿则为左右腿）。根据这些患者的免疫功能状态，为达到血清中保护抗体滴度应进行额外的剂量免疫（免疫球蛋白的使用说明同前）。加强接种国际上推荐的方法如下（WHO，ACIP-US）：建议对高危人群每6个月进行1次狂犬病毒抗体滴度的测定（RFFIT）。对经常有暴露危险的人，WHO推荐每年测定抗体滴度1次，ACIP推荐每两年测定1次。如果抗体滴度低于0.5IU/ml，需要给予1针加强。如果无法进行血清学检测，那么推荐方案为首次免疫后的第1年给予1针加强，此后每5年注射1针。
【禁忌】疫苗禁止血管内注射暴露前免疫对于患有需要治疗的急性病者，建议暂不进行暴露前接种（预防接种）。接种后发生并发症者，在查明引起并发症的原因之前不应再接种本品。已知对本品中任一成分过敏者，禁止使用本品。暴露后免疫狂犬病是致死性疾病，暴露后接种没有禁忌症。
【注意事项】
禁止血管内注射。如果不慎将本品注入血管，有发生不良反应的危险，极少数情况下导致休克。应对休克进行适当的紧急治疗。不能用同一个注射器混合使用本品和狂犬病免疫球蛋白。极少数人在摄入鸡蛋白后出现荨麻疹、嘴唇和会厌水肿、喉或支气管痉挛、血压下降甚至休克，这类人群的免疫接种必须要在严格的临床监测下实施，并有相应的设备用于急救。本品中含有的变性骨胶原和可能残留的两性霉素B、氯四环素、新霉素抗生素，这些都有可能引起一些潜在的过敏反应。对本疫苗成分有高度过敏的患者在接受暴露后治疗时，在免疫过程中如出现过敏性休克应进行适当的药物治疗，或建议替代使用细胞培养的狂犬疫苗。轻度感染（如低热≤38.5℃）不属于禁忌症，可能与已感染疾病的患者接触也非禁忌。即刻的伤口处理：首先用肥皂洗净伤口，然后用乙醇（70％）或碘酊处理。尽可能不缝合伤口，或者仅进行比较安全的对合。必要时应进行破伤风免疫接种！若需同时的被动免疫，请参见“暴露后接种”使用免疫球蛋白。孕妇和哺乳期妇女用药：尚未观察到孕期接种本品导致母婴损害的病例。尚不清楚本品是否进入乳汁。到目前为止，没有关于接种本品后对母乳喂养的婴儿有危险的报道。建议在孕期和哺乳期间进行预防接种本品之前，慎重权衡利弊。药物相互作用：接受免疫抑制治疗、或患有先天或获得性免疫缺乏症者，预防接种效果常减弱或效果不可靠。暴露后的治疗和接种期间应避免使用免疫抑制剂和抗疟药。狂犬病免疫球蛋白只能按推荐剂量进行给药，也不能重复给药，否则会减弱联合使用本品的效果。由于狂犬病是致死性疾病，无需注意与其他疫苗的接种间隔。疫苗溶解后应立即注射。超过有效期的本品不能使用。
【ATC分类】J07B
【编码】SD000453
【贮藏】本品应置于2~8℃保存。疫苗放在远离儿童的地方。
