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沙美特罗替卡松粉吸入剂
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【药品名称】
通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂
英文名称：SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation
商品名称：舒利迭
【成份】本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克
【性状】本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。患者通过准纳器吸嘴吸入药物。
【适应症】
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。注：本品50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
【功能主治】本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。注：本品50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
【规格】50g/100g（沙美特罗/丙酸氟替卡松）50g/250g（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
【包装】28泡，60泡/盒。
【用法用量】
本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也如此。患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变。应将药量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步治疗可以考虑单独使用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于常于日间出现症状的患者，应在早晨吸入本品。应该根据病情的严重程度给患者开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者的用药剂量需求不在本品的推荐给药剂量之内，应为其处方合适剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次，或每次1吸（50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。4岁及4岁以上儿童：每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。尚无4岁以下儿童使用本品的资料。特殊患者群体：老年人或肾受损的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注：本品50μg/100μg规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。
【禁忌】对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖，对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2-肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响（参见[药理毒理]）。在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。在吸人治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘症状的最低有效剂量。尚无有关人类哺乳期用药的资料。沙美特罗和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有当预期的对母亲的益处大于可能对儿童造成的危险时方可考虑将本品用于哺乳期妇女。
【儿童用药】参见[用法用量]和[注意事项]。
【老人用药】参见[用法用量]和[注意事项]。
【药物过量】临床资料中无有关本品过量的资料，但两成份过量的资料如下：沙美特罗过量可能出现β2-肾上腺素能过度刺激的体征与症状包括震颤、头痛、心动过速、收缩压升高和低血钾症。首选的解毒药为心脏选择性的β-阻滞剂，此药对于有支气管痉挛史的患者应慎用。如因β-激动剂成份的过量而必须停止本品治疗，则应考虑提供适宜的皮质激素替代治疗。另外，会发生低血钾症，应考虑补钾治疗。急性吸入丙酸氟替卡松超过推荐剂量时会导致暂时性下垂脑，垂体肾上腺功能抑制。由于肾上腺功能通常于数日内恢复，无需紧急处理。然而如果长期持续用量超过推荐剂量，则会导致一定程度的明显的肾上腺轴抑制。可能需要监测肾上腺储备。丙酸氟替卡松过量时，仍可继续用适量本品进行治疗来控制症状。（参见[注意事项]部分）
【药理】药效学特性作用机制：本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β-受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。两种药物的各自作用机制阐述如下：沙美特罗：沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链的选择性长效（12小时）β2-肾上腺素受体激动剂。与推荐剂量的传统的短效β2-受体激动剂相比，沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用，并产生至少持续12小时的更持久的支气管扩张作用。体外试验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质（如J组胺、白三烯和前列腺素D2）的释放，是强有力的长效抑制剂。沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应，对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时，直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性，但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生有效的糖皮质激素抗炎作用，因而减轻哮喘的症状及恶化，而无使用全身性皮质激
【毒理】临床前安全资料沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松的安全性已由动物毒性试验广泛评价。只在剂量超过人类中使用的推荐用量时才会出现有意义的毒性，并且都是预期的强效β2-肾上腺受体激动剂和糖皮质激素的反应。动物生殖实验中，糖皮质激素可诱发畸变（腭裂，骨骼畸形）。然而，并未证实上述现象与人使用推荐剂量有相关性。动物研究表明只有暴露于高剂量的沙美特罗昔萘酸盐中会出现胚胎毒性。对大鼠给予沙美特罗与丙酸氟替卡松时，出现糖皮质激素导致的预期异常：发生脐动脉位置改变和枕骨位骨化不完全的机率增加。在长期研究中，沙美特罗昔萘酸盐可导致大鼠卵巢系膜和小鼠子宫的良性平滑肌瘤。啮齿动物对这些药物诱致肿瘤的形成敏感。沙美特罗被认为对人类不具明显的致癌危险。沙美特罗与丙酸氟替卡松大剂量合用时在心血管方面有一定的相互作用。在大鼠中，可暂时性引起轻度心房心肌炎和局灶性冠状动脉炎，常规用药后可缓解。联合用药时，狗心率的增加量超过单用沙美特罗时。在对人的研究中，尚未发现临床上相应的严重心血管副作用。在动物中，联合用药并不改变其他的种类相关毒性。
【执行标准】50g/100g（沙美特罗/丙酸氟替卡松）进口药品注册标准JX2001014350g/250g（沙美特罗/丙酸氟替卡松）进口药品注册标准JX20010143
【药代动力学】
在动物及人体内均无证据表明经吸入途径同时使用沙美特罗与丙酸氟替卡松会影响两成分各自的药代动力学。因此从药代动力学的角度来说两种成分可以分开考虑。由15个健康受试者参加的一项安慰剂对照，交叉药物相互作用研究中，同时使用SEREVENT(50mcg，一天两次吸入)及CYP3A4抑制剂酮康唑（400mg，一天一次口服）治疗7天，导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)。重复给药后，不增加沙美特罗蓄积量。3名受试者因出现心电图QTc间期延长或伴有窦性心动过速的心悸而退出SEREVENT和酮康唑联合使用，其余12名受试者同时使用SEREVENT和酮康唑，没有对心率、血钾或QTc间期产生有临床意义的影响（参见[注意事项]及[药物相互作用]）。沙美特罗：沙美特罗在肺局部起作用，因此血浆水平并不作为治疗指标。另外，关于沙美特罗的药代动力学的资料是有限的，因为吸入治疗剂量后的药物血浆浓度很低（约200pg/ml或更低），检测血浆中的药物有技术上的困难。常规使用沙美特罗后，可在体循环中监测到羟萘甲酸，其稳态浓度达到约100ng/ml。这样的浓度比毒性研究时观察到的稳态水平要
【ATC分类】R03A
【医保类别】乙
【编码】HF002828
【贮藏】于30℃以下。
