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盐酸格拉司琼口腔崩解片
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【药品名称】
通用名称：盐酸格拉司琼口腔崩解片
英文名称：GranisetronHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets
商品名称：盐酸格拉司琼口腔崩解片
【成份】本品的主要成分为盐酸格拉司琼
【性状】本品为白色或类白色片，在口腔内迅速崩解，无沙砾感，口感良好。
【适应症】
用于预防和治疗由放疗、细胞毒类药物化疗所致的恶心和呕吐。
【功能主治】用于预防和治疗由放疗、细胞毒类药物化疗所致的恶心和呕吐。
【规格】1mg。
【包装】铝塑包装，8片/盒。
【用法用量】
口服给药。用量：通常成人用量为1mg/次，2次/日，首次给药于化疗和放疗前1小时服用，第二次于第一次服药后12小时服用。老年人和肝、肾功能不全患者无需调整剂量。日最大用量：24小时内不超过9mg。用法：用干手取出药片,迅速将本品置于舌上，数秒即可崩解或溶化，崩解后随唾液咽下。不需用水或只需少量水服用，无需咀嚼。
【不良反应】
常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘及胃肠道紊乱，偶有短暂性无症状转氨酶升高。上述反应轻微，一般无需特殊处理。过敏反应少见，罕有过敏性休克。服用口腔崩解片剂型可能感觉口腔发干，有粘稠感。
【禁忌】1.对本品或其他5-HT3受体拮抗剂过敏者禁用。
2.胃肠道梗阻者禁用。
【注意事项】
1.由于本品可减慢消化道运动，故消化道运动障碍患者，使用本品时应严密观察。2.高血压未控制的患者，日剂量不宜超过10mg，以免引起血压进一步升高。3.与食物同时服用时吸收略有延迟。
【孕妇及哺乳期妇女用药】多个体外或体内评估试验证实本药对哺乳类动物细胞无遗传毒性。动物试验无致畸性。尚无孕妇使用本品经验，也缺乏在母乳中分泌及排泄资料，因此，应当遵循以下原则：1.孕妇除非必需外，不宜使用。2.哺乳期妇女需慎用，若使用本品时应停止哺乳。
【儿童用药】尚无儿童用药经验，不推荐使用。
【老人用药】老年人无需调整剂量。
【药物相互作用】
与利福平或其他肝酶诱导药物同时使用，本品血药浓度减低，应适当增加剂量。
【药物过量】一例患者服用推荐剂量10倍，仅出现轻微头痛，无其他后遗症报道。本品无特殊的解毒药，假如服药过量，应采取对症治疗。
【药理】本品是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT，并激活中枢或迷走神经末稍的5-HT3受体而引起呕吐反射。本品控制恶心和呕吐的机制，是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体，抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性较高，无锥体外系反应和过度镇静等不良反应。
【毒理】遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验、小鼠微核试验及体内、外大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验结果均未表现出致突变作用，但在Hela细胞体外试验中出现UDS明显增加。体外人淋巴细胞染色体畸变试验中可见多倍体细胞的数量明显增加。生殖毒性：经口给予本品剂量达100mg/kg/天（600mg/m2/天，按体表面积算，相当于人用推荐剂量的405倍）时，对雌、雄大鼠的生育力和生殖行为无影响。妊娠的大鼠和家兔经口给予本品剂量分别为125mg/kg/天（750mg/m2/天，按体表面积算，相当于人用推荐剂量的507倍）及32mg/kg/天（378mg/m2/天，按体表面积算，相当于人用推荐剂量的255倍）时，均未表现出对动物生育力和胎儿发育的影响，但尚无本品充分和严格对照的妊娠妇女给药的临床研究。由于动物试验并不总能预测药物对人体的影响，故只有在确实必需时，才可在妊娠期间服用本品。目前尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。因为许多药物可以经乳汁分泌，故哺乳妇女服用本品时应慎重考虑其对后代的影响。致癌性：在给药两年的致癌性试验中，大鼠经口给予本品的剂量分别为1、5、50mg/kg（6、
【药代动力学】
健康受试者单次空腹口服盐酸格拉司琼片剂1mg后，血浆峰浓度值约为3.63ng/ml，达峰时间约为1.18小时，血浆消除半衰期为6.23小时，癌症患者半衰期显著延长，为9.8-11.6小时。在体内广泛分布，分布容积约3.94L/kg，药后48小时，大约12%的剂量以原形药的形式从尿中排泄，其余部分以代谢物的形式排泄，尿、粪排泄率分别为48%、38%。盐酸格拉司琼的代谢由肝微粒体酶P-450 3A介导，主要代谢途径为N-去甲基化及芳香环氧化后再与葡萄糖醛酸结合。血清蛋白结合率约为65%。以上数据也适用于胶囊。
【ATC分类】A04A
【编码】HD008132
【贮藏】密封保存。
