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阴道用乳杆菌活菌胶囊
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【药品名称】
通用名称：阴道用乳杆菌活菌胶囊
英文名称：LiveLactobacillusCapsuleforVaginalUse
商品名称：定君生
【成份】乳杆菌活菌。
【性状】胶囊内为白色粉末间或有黄色菌粉。
【适应症】
用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。
【功能主治】用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。
【规格】0.25g/粒，每粒内含乳杆菌活菌应不低于2.5×105CFU。
【包装】冷成型铝-铝箔泡罩包装，每盒1枚泡罩板，含5粒胶囊。
【用法用量】
清洁外阴后，戴上指套，将本品放入阴道深部，每次一粒，每晚一次，连用10天为一个疗程。
【不良反应】
尚未发现。
【禁忌】尚无资料报导。
【注意事项】
治疗期间应避免性生活。勿同时使用抗生素类药物。用药期间不可冲洗阴道。适宜于冷藏保存。本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料。
【老人用药】与成人无差异。
【药物相互作用】
本品对多种抗生素如-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类等敏感，如使用请错开用药时间。
【药物过量】在小鼠药物毒性试验中，昆明种小鼠经腹腔注射给药5000mg/kg体重，剂量相当人体的1200倍，连续观察7天，未见毒性反应。
【药理】本品可直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌。
【毒理】本品用无菌生理盐水配制成活菌数3.75×109个/ml的药液，取8只体重2.3-2.7kg雌性家兔，随机分为给药组和空白对照组，给药组经阴道每天给药0.04ml，对照组给予生理盐水，连续7天，于末次给药后24小时将动物处死，取出两组动物局部阴道组织观察，给药组与空白对照组相比，发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量，结果试验期间动物无任何不良反应，观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD50＞1×109个/1Og体重(5000 mg/kg)。结果表明，该菌种属无毒类。
【执行标准】WS4-(S-OO1)-2006Z、《中国药典》2010版
【药代动力学】
本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长。
【ATC分类】G01A
【医保类别】乙
【编码】SD000557
【贮藏】2-8℃避光干燥处保存。
